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二维PCR单管检测多种型别HPV筛查宫颈癌
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035906 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-19 22:59:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二维PCR单管检测多种型别HPV筛查宫颈癌

Public title：

Two dimensional PCR single tube detection of multiple types of HPV in screening cervical cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二维PCR单管检测多种型别HPV筛查宫颈癌

Scientific title：

Two dimensional PCR single tube detection of multiple types of HPV in screening cervical cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丽霞 

研究负责人：

刘维薇 

Applicant：

Wu Lixia 

Study leader：

Liu Weiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17375434301

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13162640870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2403303128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huashanvivian@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai tenth people's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai tenth people's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020KT68

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐辉雄

Contact Name of the ethic committee：

xuhuixiong

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号上海市第十人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai tenth people's Hospital, 301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai tenth people's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai tenth people's Hospital

Address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心课题经费

Source(s) of funding：

Project funding of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

宫颈癌  

Target disease：

cervical carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

建立二维PCR单管闭管检测13种高危型HPV筛查宫颈癌  

Objectives of Study：

Establishment of two-dimensional PCR single tube closed tube detection of 13 kinds of high-risk HPV screening cervical cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.HIV-Ab+；
2.活动性肺结核；
3.入院前或在院期间诊断为宫颈癌；
4.妊娠女性

Exclusion criteria：

1. HIV-Ab+;
2. Active pulmonary tuberculosis;
3. Cervical cancer was diagnosed before admission or during hospitalization;
4. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

流式荧光杂交法

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Flow cytometry fluorescence hybridization

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

二维PCR单管闭管检测

Index test:

two-dimensional PCR single tube closed tube detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

高危型HPV阳性以及阴性的女性患者

例数:

Sample size:

3000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

High risk HPV positive and negative female patients

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

伴有其他基础病及传染病患者

例数:

Sample size:

100

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with other basic diseases and infectious diseases

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

交叉反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

cross reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低检出限

指标类型：

主要指标

Outcome：

Minimum detection limit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Consistency analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈脱落细胞

组织：

Sample Name：

Cervical exfoliated cells

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过医院检验信息管理系统查询相关HPV检测阳性及阴性患者信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The information of HPV positive and negative patients was inquired through the hospital laboratory information management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-19 22:53:01
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