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该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 3D打印的通用型髂骨翼假体的研发及临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035858 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-18 23:16:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 3D打印的通用型髂骨翼假体的研发及临床应用

Public title：

Development and clinical application of 3D printing universal iliac wing prosthesis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

3D打印的通用型髂骨翼假体的研发及临床应用

Scientific title：

Development and clinical application of 3D printing universal iliac wing prosthesis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程冬冬 

研究负责人：

杨庆诚 

Applicant：

Cheng Dongdong 

Study leader：

Yang Qingcheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18930170469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18930177328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 021-64368031

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1988noodle@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tjyqc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

骨折延迟愈合或不愈合、骨缺损、骨坏死以及骨肿瘤  

Target disease：

delayed union or nonunion, bone defect, osteonecrosis and bone tumor

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

全面的客观评估一种3D打印的通用型髂骨翼假体临床使用的安全性与有效性, 系统研究3D打印的通用型髂骨翼假体用于髂骨取骨后骨缺损的临床可行性及其优缺点，为今后在临床上推广这一颇有前途的发明装置提供坚实的依据。  

Objectives of Study：

Comprehensively and objectively evaluate the safety and effectiveness of a 3D printing universal iliac wing prosthesis in clinical use, and systematically study the clinical feasibility, advantages and disadvantages of 3D printing universal iliac wing prosthesis for iliac bone defect after bone removal, so as to provide a solid basis for clinical promotion of this promising device.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）心、肺、肾功能衰竭者；
（2）患有各种出血性疾病或急性传染病或较严重的精神疾病者；
（3）妇女妊娠期；
（4）佩戴心脏起搏器或心脏病术后恢复期等；
（5）术区及邻近部位存在感染灶者；
（6）正在参加其他临床研究者．或其他研究者认为不适合参加的试验者；
（7）双侧髂骨均因伤病或手术导致显著畸变者；
（8）恶性肿瘤髂骨转移者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with heart, lung and renal failure;
(2) patients with various hemorrhagic diseases or acute infectious diseases or more serious mental diseases;
(3) women in pregnancy;
(4) wearing cardiac pacemakers or in the recovery period after heart disease operation;
(5) patients with infectious foci in the operation area and adjacent parts;
(6) those who are participating in other clinical researches or who are not suitable for taking part in other trials
(7) bilateral iliac bone deformity caused by injury or operation;
(8) malignant tumor with iliac bone metastasis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

髂骨取骨术后不修补

干预措施代码：

Intervention：

The iliac bone was not repaired after osteotomy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

3D打印的通用型髂骨翼假体植入

干预措施代码：

Intervention：

3D printing universal iliac wing prosthesis implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第六人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后生活质量SF-36评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 score of postoperative quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否放置引流

指标类型：

次要指标

Outcome：

Placement of drainage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作者本人的主观感受

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective feelings of operators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

同济大学艾自胜教授采用Stata13.0软件，采用编程方法，进行随机分组，区组长度为6，每个区组分为3个对照组，3个试验组，进行15次随机化分组，最终产生45例试验组，45例对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using stata13.0 software and programming method, professor Ai Zisheng of Tongji University randomly divided into 3 control groups and 3 experimental groups with a block length of 6. Each block was randomly divided into 3 control groups and 3 experimental groups. After 15 times of randomized grouping, 45 cas

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过EDC系统采用电子病例报告表(eCRF)进行研究数据的采集与管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic case report form (eCRF) was used to collect and manage research data through EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-18 23:11:25
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