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李科医师：请尽快与我们联系上传伦理审批文件。使用1470nm裸光纤二极管激光器治疗增生性瘢痕和疤痕疙瘩的临床研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000038092
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-11-23 09:39:51
注册时间： Date of Registration：	2020-09-10 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	李科医师：请尽快与我们联系上传伦理审批文件。使用1470nm裸光纤二极管激光器治疗增生性瘢痕和疤痕疙瘩的临床研究
Public title：	Research for Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids using an Intralesional 1470 nm bare-fibre Diode Laser
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	使用1470nm裸光纤二极管激光器治疗增生性瘢痕和疤痕疙瘩的临床研究
Scientific title：	Research for Treatment of Hypertrophic Scars and Keloids using an Intralesional 1470 nm bare-fibre Diode Laser
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李科	研究负责人：	章一新
Applicant：	Ke Li	Study leader：	Yixin Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18817821624	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18817821566
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	18817821624@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lkbeley@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市黄浦区制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	黄浦区制造局路639号
Institution hospital：	The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

瘢痕

Target disease：

Scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

研究目的：

这项研究的目的是评估1470nm光纤作为减少瘢痕体积的新方法的功效和安全性。它的有效性通过评估其对增生性瘢痕和疤痕疙瘩的疗效进而体现。

Objectives of Study：

The aim of this research was to evaluate the efficacy and safety of the 1470nm fibre laser as a novel method for scar volume reduction. Its effectiveness was assessed in the treatment and improvement of HSK.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

以前接受过激光或外科手术等疤痕疗法，心或肾衰竭，接受免疫抑制药物或自身免疫性疾病或无法控制的糖尿病的患者，以及不能遵循治疗方案的患者被排除在外。

Exclusion criteria：

Patients who had undergone to previous scar therapies such as laser or surgery, had heart or kidney failure, received immunosuppressive drugs or had autoimmune disorders or uncontrolled diabetes, and those who were not able to follow the protocol were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-01-01 00:00:00至 To 2019-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2017-01-01 00:00:00 至 To 2018-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	21
Group：	Case series	Sample size：	21
干预措施：	1470nm激光	干预措施代码：
Intervention：	1470nm laser	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	瘢痕厚度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Scar thickness	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	瘢痕硬度	指标类型：	次要指标
Outcome：	scar firmness	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	色素沉着	指标类型：	次要指标
Outcome：	pigmentation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液供应	指标类型：	次要指标
Outcome：	Blood perfusion	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	3	岁 years
最大 Max age	66	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	ResMan临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集和管理通过病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	data collection was realised by Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-09-10 22:32:29

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