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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 探索生物节律相关指标和干预技术在双相障碍的早期预警和早期干预中的应用价值：一项前瞻、随机、单盲、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035832 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-18 05:43:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 探索生物节律相关指标和干预技术在双相障碍的早期预警和早期干预中的应用价值：一项前瞻、随机、单盲、对照临床研究

Public title：

Exploring the application value of biological rhythm-related indicators and intervention techniques in the early warning and early intervention of bipolar disorder: a prospective, randomized, single-blind, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索生物节律相关指标和干预技术在双相障碍的早期预警和早期干预中的应用价值：一项前瞻、随机、单盲、对照临床研究

Scientific title：

Exploring the application value of biological rhythm-related indicators and intervention techniques in the early warning and early intervention of bipolar disorder: a prospective, randomized, single-blind, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴政霖 

研究负责人：

洪武 

Applicant：

Chenglin Wu 

Study leader：

Wu Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18814115694

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13611978319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 euanwu@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhongwu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Applicant address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市精神卫生中心

Applicant's institution：

Shanghai Mental Health Center

研究负责人所在单位：

上海市精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市精神卫生中心

具体地址：

上海市徐汇区宛平南路600号

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Address：

600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

申康市级医院临床技能与临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

hree year action plan for promoting clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals

研究疾病：

阈下和高危双相抑郁症  

Target disease：

MDD with high risk and subthreshold of mania

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对“阈下和高危双相抑郁症”患者进行队列研究，所有入组的患者对人口学特征、临床特征、社会心理学特征进行随访，并进行量表评定。结合与生物节律相关的检测技术（包括唾液皮质醇和褪黑素、活动和睡眠监测、节律相关基因结构和功能、视交叉上核功能连接等）。明确生物节律相关生物学指标在双相障碍早期识别中价值；结合临床特点和生物学标志物，采用机器学习等人工智能技术，建立在“阈下和高危双相抑郁症”中预警双相障碍的预测模型。  

Objectives of Study：

A cohort study was conducted on patients with "subliminal and high-risk bipolar depression". All the enrolled patients were followed up for demographic, clinical, and social psychological characteristics, and were assessed on a scale. Combine detection technologies related to biological rhythms, including salivary cortisol and melatonin, activity and sleep monitoring, rhythm-related gene structure and function, and suprachiasmatic nucleus functional connection. Clarify the value of biological indicators related to biological rhythms in the early recognition of bipolar disorder; combine clinical characteristics and biological markers, and use artificial intelligence technologies such as machine learning to establish a predictive model for subliminal and high-risk bipolar depression early warning bipolar disorder .

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）符合下列任何一项诊断标准（精神分裂症或者其他精神病性障碍、双相障碍、痴呆或者任何其他神经退行性疾病、酒精或物质依赖、由躯体疾病或药物所致的任何精神疾病）；
（2）严重的自杀倾向，HAMD-17第三项≥3；
（3）夜间工作者；急、慢性肾功能衰竭者；
（4）肝硬化或活动性肝病者；
（5）实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
（6）患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于12mmol/L受试者；
（7）试验开始前30天内酗酒或者试验前6个月内存在酒精或药物依赖者；
（8）妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女筛选期尿HCG检查结果阳性者。
（9）男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
（10）有幽闭恐惧症等无法接受fMRI检查者（仅参加功能磁共振扫描的受试者）；
（11）研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况；
（12）不能阅读和理解信息表以及知情同意书或者患者自评问卷。

Exclusion criteria：

(1) Meet any of the following diagnostic criteria (schizophrenia or other psychotic disorders, bipolar disorder, dementia or any other neurodegenerative diseases, alcohol or substance dependence, any mental illness caused by physical diseases or drugs)
(2) Severe suicidal tendency, the third item of HAMD-17>=3;
(3) Night workers; people with acute or chronic renal failure;
(4) Patients with liver cirrhosis or active liver disease;
(5) The laboratory examination is abnormal and is judged to be clinically significant or the investigator believes that it affects the efficacy of the test or the safety of the subjects;
(6) Suffering from severe or unstable physical diseases, including: neurological diseases (delirium, dementia, stroke, epilepsy, migraine, high intracranial pressure, craniocerebral surgery, etc.), congestive heart failure, angina, myocardial infarction, Arrhythmia, hypertension (including untreated or uncontrollable hypertension), apnea syndrome, malignant tumor, immunocompromised subjects and subjects with blood sugar higher than 12mmol/L;
(7) People who abused alcohol within 30 days before the start of the test or were dependent on alcohol or drugs within 6 months before the test;
(8) Pregnant women, lactating women, and women of childbearing age who have a positive urine HCG test result during screening.
(9) Male and female subjects who have not taken effective contraceptive measures or plan to become pregnant within 3 months after the start of the trial;
(10) Those who have claustrophobia, etc. who cannot accept fMRI examinations (only subjects who participate in functional magnetic resonance scanning);
(11) The investigator believes that there are other situations that are not suitable for participating in the clinical trial;
(12) Unable to read and understand the information form, informed consent form or patient self-assessment questionnaire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抗抑郁药物治疗组

样本量：

 100

Group：

Antidepressant medication group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物治疗

干预措施代码：

 1

Intervention：

Antidepressant medication

Intervention code：

组别：

抗抑郁药物联用人际社会节奏治疗组

样本量：

 100

Group：

Interpersonal and social rhythm therapy with antidepressants‘ group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药物联用人际社会节奏治疗

干预措施代码：

 2

Intervention：

Interpersonal and social rhythm therapy with antidepressants

Intervention code：

组别：

抗抑郁药联合锂盐组

样本量：

 100

Group：

Antidepressant combined with lithium group

Sample size：

干预措施：

抗抑郁药联合锂盐

干预措施代码：

 3

Intervention：

Antidepressant combined with lithium

Intervention code：

组别：

自然随访组

样本量：

 200

Group：

Natural follow-up group

Sample size：

干预措施：

随访

干预措施代码：

 4

Intervention：

Follow up

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市精神卫生中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Side-effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

拟入组的受试者，200例患者采用临床常规治疗，仅进行自然随访。另300例患者，通过计算机软件生成的随机数字表，按照1:1:1随机分为单纯抗抑郁药物治疗组、抗抑郁药联合人际社会节奏治疗组和抗抑郁药物联合锂盐。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Of the subjects to be enrolled, 200 patients were treated with routine clinical treatment and only natural follow-up. Another 300 patients were randomly divided into a single antidepressant treatment group, an antidepressant combined with interpersonal social rhythm treatment group, and an antidepressant combined with lith

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

纳入申康临床研究大数据平台统一管理

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

纳入申康临床研究大数据平台统一管理

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用医院的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EDC system of the hospital is adopted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-18 05:38:27
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