简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
经颅直流电刺激（tDCS）对帕金森病患者运动及认知功能的作用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037213 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-10 23:03:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激（tDCS）对帕金森病患者运动及认知功能的作用

Public title：

Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激（tDCS）对帕金森病患者运动及认知功能的作用

Scientific title：

Effects of transcranial direct current stimulation (tDCS) on motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白晓晨 

研究负责人：

朱玉连 

Applicant：

Xiaochen Bai 

Study leader：

Yulian Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18521506139

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13816783039

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 siyiyongwu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyljully@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 20040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 20040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）临审第（828）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Review Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

自发项目，无经费

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

帕金森病  

Target disease：

Parkinson's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究应用常规运动功能、认知功能评估量表结合步态分析等客观评定技术，评估tDCS对帕金森病患者治疗的安全性及有效性，为tDCS 临床应用提供直接证据。  

Objectives of Study：

In this study, motor function, cognitive function and gait were used to evaluate the safety and effectiveness of tDCS and the results will provide direct evidence for the clinical application of tDCS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1） 合并其它精神类疾病。
（2） 癫痫患者及服用可以引起癫痫药物者。
（3） 合并颅内其他器质性疾病（如阿尔茨海默病、免疫性脑炎、血管性痴呆、急性大面积脑梗塞等）。
（4） 合并严重系统性疾病（如严重心脏病、高血压、肾病等）。
（5） 6 个月内发生过骨折，存在影响步态的骨、关节系统疾病 。
（6） 使用植入性电子装置（如心脏起搏器、深部脑刺激装置）。
（7） 脑部手术史。
（8） 颅内、心脏和血管有金属植入器件（如颅颌骨修补装置、血管支架）。
（9） 合并颅内压增高、经常头痛。
（10） 有出血倾向。
（11） 合并急性感染性疾病，发热、电解质紊乱或生命体征不稳定。
（12） 合并肿瘤性疾病。
（13） 刺激区域局部皮肤损伤或炎症或痛觉过敏患者。
（14） 正在参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other mental diseases;
(2) Patients with epilepsy and those taking drugs that can cause epilepsy;
(3) Combined with other organic intracranial diseases, such as Alzheimer's disease, autoimmune encephalitis, vascular dementia, acute massive cerebral infarction and so on;
(4) Combined with severe systemic disease, such as heart disease, hypertension, nephrosis and so on;
(5) Experience fractures within six months. Have osteopathy or arthropathy which can influence gait;
(6) Use implanted electronic devicessuch as cardiac pacemaker and deep brain stimulator;
(7) Have a history of brain surgery;
(8) Use implanted metallic materials, such as skull restore materials and vascular stent;
(9) Combined with intracranial hypertension and headache;
(10) Hemorrhagic tendency;
(11) Combined with acute infectious diseases, fever, electrolyte disturbance and unstable vital signs;
(12) Combined with neoplastic disease;
(13) Skin injury, skin inflammation or hyperalgesia in the areas which are stimulated;
(14) Is participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-30 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-08-30 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

tDCS治疗

干预措施代码：

Intervention：

tDCS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

regular treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

统一帕金森病评定量表第三部分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Unified-Parkinson Disease Rating Scale III

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg 平衡量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5 次坐站

指标类型：

主要指标

Outcome：

Five Times Sit to Stand

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

10 米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10 Minutes Walking Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起立行走试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易上肢功能评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Test for Evaluating Hand Function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易智力状态检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Stroop 色词干扰测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroop color-word test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无需采集

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

朱玉连使用EXCEL制作随机数字表，产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Yulian Zhu used EXCEL to create a random number table to generate a random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计完成时间2022年12月，ResMan电子采集和管理系统, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Dec, 2022, ResMan Electronic Data Capture. http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表 2、ResMan电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Record Form 2. ResMan Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 05:46:28
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统