中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000035850
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-18 13:09:38
注册时间： Date of Registration：	2020-08-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验
Public title：	An exploratory clinical trial to explore the effectiveness and safety of biomimetic calcium phosphate (BioReBone) as the bone substitute for socket preservation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性的探索性临床试验
Scientific title：	An exploratory clinical trial to explore the effectiveness and safety of biomimetic calcium phosphate (BioReBone) as the bone substitute for socket preservation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于徳栋	研究负责人：	于徳栋
Applicant：	Yu Dedong	Study leader：	Yu Dedong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15921830591	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15921830591
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	107176862@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	107176862@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宝山区漠河路280号	研究负责人通讯地址：	上海市宝山区漠河路280号
Applicant address：	280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China	Study leader's address：	280 Mohe Road, Baoshan District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	制造局路639号
Institution hospital：	The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University	Address：	639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

申康医院发展项目

Source(s) of funding：

Shanghai Health development project

研究疾病：

牙列缺损

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过临床试验验证骨填充材料仿生磷酸钙生物骨作为拔牙位点保存骨填充材料的有效性和安全性。

Objectives of Study：

Clinical trials are conducted to verify the effectiveness and safety of biomimetic calcium phosphate bio bone as a bone filling material for tooth extraction.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）拔除牙及邻牙存在未控制的局部炎症，包括未控制的牙周炎（牙周探诊深度＞4mm）及急性根尖周炎等；
2）口腔黏膜病变（如扁平苔藓，白斑）；
3）拔除牙及邻牙存在占位性病变（包括囊肿、肿瘤等）；
4）影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病（如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍≥8.8mmol/L）；
5）未控制稳定的严重高血压（高于180/100 mmHg）；
6）常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症；
7）心脏疾病（II级及以上心功能疾病）；
8）肝肾功能不全或异常的患者；
9）肥胖症患者，体重指数BMI＞28 kg/m2；
10）接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史；
11）需要长期高剂量类固醇治疗的患者；
12）正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物（如双磷酸盐）治疗的患者及其他钙磷代谢异常患者；
13）在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3次）；
14）酗酒或长期药物滥用；
15）免疫功能不全的患者；
16）每天吸烟/烟草等价物/咀嚼烟草大于10根；
17）身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理；
18）对产品过敏的患者；
19）怀孕或哺乳期的女性患者；
20）研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
21）在开始手术（研究第0天）的前30天内，患者参与了其他药物器械的临床试验。

Exclusion criteria：

1. Patients with uncontrolled local inflammation of extracted teeth and adjacent teeth, including uncontrolled periodontitis (periodontal probing depth > 4mm) and acute periapical periodontitis;
2. Patients with oral mucosal lesions (such as lichen planus, leukoplakia);
3. Patients with space occupying lesions (including cysts, tumors, etc.) in extracted teeth and adjacent teeth;
4. Patients with systemic diseases affecting bone healing, wound healing and dental implant treatment (if stable diabetes is not controlled, fasting blood glucose is still >= 8.8 mmol / L after drug control);
5. Patients with uncontrolled and stable severe hypertension (higher than 180 / 100 mmHg);
6. Contraindications of conventional implant surgery and oral surgery, including bone graft surgery;
7. Patients with heart disease (grade II and above cardiac function diseases);
8. Patients with liver and kidney dysfunction or abnormal;
9. In obese patients, BMI > 28 kg / m2;
10. Patients who have received full dose radiotherapy, local radiotherapy of head or neck;
11. Patients who need long-term high-dose steroid therapy;
12. Patients who have been treated with drugs (such as bisphosphonates) that may affect or promote bone metabolism and other patients with abnormal calcium and phosphorus metabolism in recent 3 months;
13. Patients who received antibiotic therapy or chronic anti-inflammatory therapy (more than 3 times a week) in the first 4 weeks before operation;
14. Patients with alcoholism or long-term drug abuse;
15. Patients with immune insufficiency;
16. Smoking / tobacco equivalent / chewing tobacco more than 10 cigarettes per day;
17. Physical or mental defects affect the objects of oral health care;
18. Patients allergic to products;
19. Pregnant or lactating women;
20. Patients with poor compliance who could not participate in the trial according to the researchers;
21. Within 30 days prior to the start of surgery (study day 0), patients participated in clinical trials of other drug devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	A	样本量：	15
Group：	A	Sample size：	15
干预措施：	仿生磷酸钙生物骨	干预措施代码：
Intervention：	Biomimetic calcium phosphate bone	Intervention code：

组别：	B	样本量：	15
Group：	B	Sample size：	15
干预措施：	磷酸钙骨粉	干预措施代码：
Intervention：	Calcium phosphate bone meal	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Ninth People's Hospital Affiliated to medical school of Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	拔牙位点保存术后6周活检样本新生骨体积密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	The volume density of the new bone in biopsy samples at the tooth extraction site 6 weeks after preservation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔牙位点保存术后6周活检样本残余骨填充材料体积密度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Volume density of residual bone filling material in biopsy samples at tooth extraction site 6 weeks after preservation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔牙位点术后6周硬组织轮廓宽度和高度变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	The contour width and height of the hard tissue changed 6 weeks after tooth extraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔牙位点术后6周软组织轮廓体积变化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Changes in soft tissue contour volume at 6 weeks after tooth extraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	拔牙位点术后6周软组织愈合评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Soft tissue healing score at 6 weeks after tooth extraction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规参数	指标类型：	主要指标
Outcome：	The parameters of blood routine	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血液生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood biochemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Coagulation function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清免疫球蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum immunoglobulin	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血清BMP-2浓度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Serum bone morphogenetic protein 2	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口腔健康影响程度	指标类型：	主要指标
Outcome：	OHIP14	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	组织活检	组织：	位点保存区骨组织
Sample Name：	biopsy	Tissue：	the bone tissue at the socket preservation site
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机化每个入组号对应的受试者获得电脑生成的随机数；受试者依据入组号分为5个区组；每个区组内受试者依据随机数由小到大排列；每个区组内最小的3个随机数对应的受试者分配为A组；每个区组最大的3个随机数对应的受试者分配为B组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization The subjects corresponding to each entry number were assigned a computer-generated random number; the subjects were divided into five blocks according to the entry number; the subjects in each block were arranged from small to large according to the random number.The smallest 3 will be Group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	MedPro 数据库
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	MedPro database
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本研究同时采用病例报告表及电子采集和管理系统（Castor数据库）（1）研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。（2）监查员监查试验的进行是否遵循试验方案。确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。（3）经过监查员检查后的病例报告表，由监查员核查签字后，及时送交临床试验数据管理员。对于完成的病例报告表在研究者、监查员、数据管理员之间的传送应有专门的记录，收到时应有相应的签名，记录需妥善保存。（4）数据管理员在数据录入前再次核查，发现问题及时通知监查员，要求研究者作出回答。他们之间的各种疑问及解答的交换应当采用疑问表形式，疑问表应保存备查。（5）数据管理员在进行数据录入前，要了解观察表格各项目的内容及编码情况，将编码工作过程记录于编码本保存。数据库命名应规范、易读、易查找。并保证其正确、安全和保密。（6）数据录入员录入数据采用二次录入。录入过程发现问题或意外情况，应做好登记并及时报告，以便迅速处理问题，数据录入结束后应抽查部分观察表格，了解录入质量，分析并处理存在的问题。（7）数据管理员应与主要研究者一起，按病例报告表中各指标数值的范围和相互关系拟定数据范围检查和逻辑检查内容。并编写相应的计算机程序，在输入前控制错误数据输入，找出错误原因加以改正，所有错误内容及修改结果应有记录并妥善保存。（8）原始病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，按编号的顺序归档保存，并填有检索目录等，以备查考。电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、分析结果、编码本和说明文件等，应分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。所有原始档案应按我国《临床试验质量管理规范》的规定期限保存。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case report form and electronic collection and management system (Castor database) were used in this study 1. According to the original observation records of the subjects, the researchers put the data into the case report form timely, completely, correctly and clearly. 2. The inspector shall inspect whether the test is carried out in accordance with the test scheme. Confirm that all case report forms are correctly completed and consistent with the original data. If there are errors and omissions, ask the researcher to correct them in time. The original record should be kept clear and visible during modification, and the correction should be signed and dated by the researcher. 3. The case report form checked and signed by the supervisor shall be sent to the clinical trial data administrator in a timely manner. The completed case report forms should be sent among researchers, inspectors and data administrators with special records and corresponding signatures when received. The records should be kept properly. 4. The data administrator shall check again before data entry, and inform the inspector in time if any problem is found, and ask the researcher to answer. The exchange of questions and answers between them should be in the form of question form, which should be kept for future reference. 5. The administrator should understand the coding process of the project before recording the data. Database naming should be standard, easy to read and easy to search. And ensure its correctness, security and confidentiality. 6. The data entry personnel shall input the data twice. If any problem or accident is found in the input process, it shall be registered and reported in time so as to deal with the problem quickly. After the data entry, some observation forms shall be checked to understand the input quality, analyze and deal with the existing problems. 7. The data manager should work with the main researchers to draw up the data range examination and logical examination content according to the range and relationship of each index value in the case report form. The corresponding computer program should be compiled to control the wrong data input before input, find out the cause of the error and correct it. All error contents and modification results should be recorded and properly kept. 8. After the data entry and verification are completed according to the requirements, the original case report form shall be filed and kept in the order of serial number, and the search Catalog shall be filled for reference. Electronic data files, including database, inspection program, analysis program, analysis results, codebook and explanatory documents, should be classified and saved, and multiple backup files should be saved on different disks or recording media, and properly preserved to prevent damage. All original files should be kept according to the time limit specified in the "clinical trial quality management standard".
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-18 13:01:48