中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000035860
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-18 23:28:43
注册时间： Date of Registration：	2020-08-18 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	基于人工智能辅助的先天性巨结肠病理分级辅助诊断系统建立
Public title：	Artificial intelligence for pathological grading system of ganglion cells for intraoperative rapid biopsy in Hirschsprung disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于人工智能辅助的先天性巨结肠病理分级辅助诊断系统建立
Scientific title：	Artificial intelligence for pathological grading system of ganglion cells for intraoperative rapid biopsy in Hirschsprung disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张旻中	研究负责人：	张旻中
Applicant：	Zhang Minzhong	Study leader：	Zhang Minzhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18516057500	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18516057500
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangminzhong@outlook.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhangminzhong@outlook.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区控江路1665号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区控江路1665号
Applicant address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Applicant's institution：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属新华医院
Affiliation of the Leader：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	XHEC-SHHDC-2020-059	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-14 00:00:00
伦理委员会联系人：	施敏
Contact Name of the ethic committee：	Shi Min
伦理委员会联系地址：	上海市杨浦区控江路1665号
Contact Address of the ethic committee：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属新华医院

Primary sponsor：

Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区控江路1665号

Primary sponsor's address：

1665 Kongjiang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	具体地址：	杨浦区控江路1665号
Institution hospital：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Address：	1665 Kongjiang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市科委科技创新行动计划医学引导类科技支撑项目(项目号：19411968900）

Source(s) of funding：

Science and Technology Commission of Shanghai Municipality (19411968900）

研究疾病：

先天性巨结肠

Target disease：

Hirschsprung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

基于医院大量的先天性巨结肠冰冻病理切片数字影像，结合当下先进的AI技术，构建全切片影像的组织结构分割、神经丛检测以及神经节细胞发育状况的评级算法系统，进而给临床病理医生提供有效的诊断辅助，提升基层医院对儿童先天性巨结肠的诊断质量与效率。

Objectives of Study：

Based on the large number of frozen pathological slice digital images of Hirschsprung disease and advanced artificial intelligence technology, we aim to develop a artificial intelligence assisted system, which includes the organization structure segmentation,detection of nerve plexus detection and ganglion cell development status. This system aims to improve the quality and efficiency of diagnosis of Hirschsprung disease in primary hospitals.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 最终诊断为先天性肠神经元发育不良者；
2. 最终诊断为慢性假性肠梗阻者；
3. 明确染色体异常及合并其他先天性疾病者。

Exclusion criteria：

1. The pathologic diagnosis is intestinal neuronl dysplasia;
2. The pathologic diagnosis is chronic intestinal pesudo-obstruction.
3. Combined with chromosomal abnormalities and other congenital disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	三位资深儿童胃肠病理学检查，基于我院提出的先天性巨结肠病理诊断分级标准，对先天性巨结肠切除肠管病理切片的组织学诊断作为金标准
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	The speciemens and sections will be reveiwed by three senior pediatric gastroenterology pathologists under the novel pathological grading system of ganglion cells in Hirschsprung disease, and the results is regarded as the gold standard.
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	基于人工智能的全切片病理影响诊断系统
Index test:	Artificial intelligence assisted whole-section patholgic diagnosis system
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	先天性巨结肠患儿，其无神经节细胞段、移行段及扩张段肠管病理样本	例数: Sample size: 138
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	The specimens from the aganglionic zone, transition zone and expanded zone in the patients with Hirchsprung Disease.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	先天性巨结肠患儿，其正常段肠管病理样本	例数: Sample size: 138
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	The specimens from the normal bowel segment in the patients with Hirchsprung Disease.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属新华医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	受试者工作曲线下面积（AUC）	指标类型：	主要指标
Outcome：	the area under the receiver operating characteristic (AUC)	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	准确率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	敏感性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Sensitivity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	特异性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Specificity	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Positive predictive values	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阴性预测值	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative predictive values	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	先天性巨结肠术后样本	组织：	结直肠
Sample Name：	Postoperative specimens of Hirchsprung Disease	Tissue：	colorectum
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	16	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不对入选病例进行随机分组。所有入选病例均采集无神经节细胞段、移行段、扩张段和正常的病理组织，其病理切片分为两份，一份由三位儿童病理学专家进行人工阅片，作为诊断金标准。另一份由人工智能系统读片，将结果分为神经节细胞发育可、发育稍差、发育稍差与无神经节细胞，并与金标准进行比对。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Recruited patients will not be randomly allocated. All specimens will be collected from aganglionic segment, transitional segment, expanded segment and normal bowel segment from patients with Hirschsprung Disease. The pathological sections will be divided into two groups. The pathologic results which are be manually examin

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	试验完成后6个月内公开；使用临床试验公共管理平台 (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Within 6 months after the trial complete using Clinical Trial Management Public Platform (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-18 23:22:20