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CYP3A4和CYP3A5基因型与全麻诱导舒芬太尼药代动力学相关性的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037436 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-12 05:47:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CYP3A4和CYP3A5基因型与全麻诱导舒芬太尼药代动力学相关性的临床研究

Public title：

Clinical study on the correlation between CYP3A4 and CYP3A5 genotypes and the pharmacokinetics of sufentanil used for general anesthesia induction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CYP3A4和CYP3A5基因型与全麻诱导舒芬太尼药代动力学相关性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the correlation between CYP3A4 and CYP3A5 genotypes and the pharmacokinetics of sufentanil used for general anesthesia induction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 CYP3A-01

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾健腾 

研究负责人：

顾健腾 

Applicant：

Jianteng Gu 

Study leader：

Jianteng Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13983716009

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13983716009

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 023 65463270

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 023 65463270

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gjt1976@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gjt1976@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.xnyy.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 http://www.xnyy.cn/

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院麻醉科

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学（陆军军医大学）第一附属医院（西南医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital) of Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学（陆军军医大学）第一附属医院（西南医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital (Southwest Hospital) of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2020124

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

Li He

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院教学楼2楼伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee Office, 2nd Floor of Teaching Building in Southwest Hospital, 29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 023-68754814

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 xnyyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院手术麻醉科

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院手术麻醉科

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市社会民生科技创新专项基金 （cstc2016shmszx1213）及其它

Source(s) of funding：

Chongqing social livelihood science and technology innovation special fund and other funds

研究疾病：

无  

Target disease：

none

研究疾病代码：

无

Target disease code：

无

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究代谢酶CYP3A4和CYP3A5基因型与舒芬太尼药代动力学和麻醉效果之间的相关性，为根据CYP3A4和CYP3A5基因型指导舒芬太尼麻醉个体化用药提供科学依据，提高舒芬太尼临床麻醉安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the correlation between CYP3A4, CYP3A5 genotypes and the pharmacokinetics and anesthetic effects of sufentanil. Provide scientific basis for guiding the individualized use of sufentanil according to CYP3A4 and CYP3A5 genotypes as well as to improve the clinical anesthesia safety of sufentanil use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.术前合并严重心肺血管疾病、糖尿病，严重肝和/或肾功能障碍；
2.术前慢性疼痛病史、精神病史；
3.术前低血容量症或低血压；
4.芬太尼类药物过敏史及药物滥用；
5.酗酒、吸毒或者长期使用止痛药
6.孕妇、哺乳期妇女；
7.术前1周内服用过可抑制或诱导CYP3A酶表达的药物或食物；
8.术前2周内用过单氨氧化酶抑制剂者；
9.研究者认为不适宜参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Operative severe cardiovascular disease, diabetes, severe liver and/or kidney dysfunction;
2. Preoperative history of chronic pain and mental illness;
3. Preoperative hypovolemia or hypotension;
4. Allergy history and drug abuse of fentanyl;
5. Alcoholism, drug use or long-term use of painkillers;
6. Pregnant and lactating women;
7. Drugs or foods that can inhibit or induce the expression of CYP3A were taken within one week before operation;
8. Monoamine oxidase inhibitor was used within 2 weeks before operation;
9. Other situations that the researcher considers unsuitable for clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-27 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-27 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 300

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba District

单位(医院)：

 陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Mecical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导舒芬太尼推注给药后2、5、10、20、30、45、60、90、120 min

测量方法：

高效液相或质谱

Measure time point of outcome：

2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 min after anesthesia induction with sufentanil injection

Measure method：

High performance liquid chromatography or mass spectrometry

指标中文名：

CYP3A基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP3A genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前1天

测量方法：

试剂盒检测

Measure time point of outcome：

One day before operation

Measure method：

Kit detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

blood

Tissue：

none

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

标本中文名：

口腔咽拭子

组织：

口腔

Sample Name：

Oral pharyngeal swab

Tissue：

Oral cavity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测CYP3A基因型后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after CYP3A genotypes were detected

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年1月26日前，在ResMan临床试验公共管理平台上进行公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published on Clinical Trial Management Public Platform before January 26, 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 05:21:46
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