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程梦真医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 慢性阻塞性肺病智能化全程管理模式的前瞻性随机对照多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-29 04:38:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

程梦真医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 慢性阻塞性肺病智能化全程管理模式的前瞻性随机对照多中心临床研究

Public title：

Clinical application of intelligent whole process management in chronic obstructive lung disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

慢性阻塞性肺病智能化全程管理模式的前瞻性随机对照多中心临床研究

Scientific title：

Clinical application of intelligent whole process management in chronic obstructive lung disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程梦真 

研究负责人：

宋元林 

Applicant：

Mengzhen Cheng 

Study leader：

Yuanlin Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15121075762

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15021757762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15121075762@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ylsong70@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院呼吸科

Affiliation of the Leader：

Department of Pulmonary Medicine, Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SK2020-093

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University affiliated Zhongshan Hospital Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

樊嘉

Contact Name of the ethic committee：

Fan Jia

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

chronic obstructive lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展大样本前瞻性随机对照多中心临床研究，验证慢性阻塞性肺病智能化全程管理模式干预在提高患者诊疗效果和降低疾病负担方面的效果。  

Objectives of Study：

As a large-sample prospective, randomized, controlled, multicentric clinical study, it is conducted to verify the effect of intelligent whole process management on improving the diagnosis and treatment of COPD and reducing the burden of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）存在肺功能检查禁忌或不能配合检查者。
2）合并严重的其他呼吸系统疾病：如支气管扩张、间质性肺炎、肺纤维化、严重呼吸衰竭、严重肺部感染、肺水肿、胸廓疾病等；
3）合并有重要脏器功能障碍、恶性肿瘤等重大疾病，预期寿命小于5年
4）神经肌肉系统疾病；
5）精神疾病；
6）研究者认为不适合入组的其他疾病。
7）孕妇及哺乳期妇女。
8）参加与本研究存在相互影响的其他临床试验。

Exclusion criteria：

1) Contraindications for pulmonary function test or unable to cooperate with the test;
2) Complicated with other severe respiratory diseases, such as bronchiectasis, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe respiratory failure, severe pulmonary infection, pulmonary edema, and thoracic diseases;
3) Complicated with major diseases such as dysfunction of important organs and malignant tumors, or life expectancy <5 years;
4) Neuromuscular system diseases;
5) Mental illness;
6) Other diseases that investigators consider unsuitable for inclusion;
7) Pregnant and lactating women;
8) Participate in other clinical trials that interact with this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 5000

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine practice

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 5000

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规诊疗基础上的慢阻肺智能化全程管理随访

干预措施代码：

Intervention：

Routine practice and intelligent whole process management of COPD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第十人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai 10th People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学附属瑞金医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海长征医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Changzheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一秒量

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒率

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1/FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

深吸气量

指标类型：

次要指标

Outcome：

IC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残气量/肺总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

RC/TLC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一秒量占预计值百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1pred%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力肺活量占预计值百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

FVCpred%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出25%肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEF25%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出50%肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEF50%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用力呼出75%肺活量时的瞬间呼气流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEF75%

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大呼气中段流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMEF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼出气一氧化氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

FENO

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢阻肺评估测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良英国医学委员会量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMRC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

six-minutes walking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将慢阻肺患者按1：1随机分配进入干预组和对照组，采用中央随机系统分层随机，在干预组和对照组间达到分布均衡，考虑两个分层因素：一是按照受试者入组前的COPD GOLD组别（A、B、C、D）进行分层；二是受试者年龄区段（<60岁、>60岁）来分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers randomly assign COPD patients to the intervention group and the control group at 1:1. The central randomization system is adopted to achieve a balanced distribution between the intervention group and the control group. Two stratification factors: the COPD GOLD group (A, B, C, D) before the i

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年2月1日前通过临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn)共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Before February 1, 2024, share data through the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表收集数据，ResMan管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF table collects data, and ResMan manages the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 12:28:18
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