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基于深度学习的肺组织病理图像辅助诊断系统的建立及应用研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037216 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-10 23:37:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于深度学习的肺组织病理图像辅助诊断系统的建立及应用研究

Public title：

Establishment and application of lung tissue pathology image aided diagnosis system based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度学习的肺组织病理图像辅助诊断系统的建立及应用研究

Scientific title：

Establishment and application of lung tissue pathology image aided diagnosis system based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王桂芳 

研究负责人：

王桂芳 

Applicant：

wang guifang 

Study leader：

wang guifang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-66895027

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21-66895027

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangguifang@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangguifang@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区镜泊湖路518号华山医院北院呼吸科

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区镜泊湖路518号华山医院北院呼吸科

Applicant address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai

Study leader's address：

518 Jingbohu Road, Baoshan District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201907

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201907

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018临审第290号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21-52888045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Address：

12 Middle Urumqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

SELF-SUPPORTED

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

LUNG CANCER

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对当前病理医生人工诊断肺癌病理图像工作量大、效率低等问题，研究基于深度学习的医学影像智能识别技术，构建千万级肺癌病理图像大数据样本集，提出用于肺癌病理图像智能识别的深度神经网络模型，研发基于病理图像识别的肺癌智能诊断系统，开展典型应用示范建设，将人工智能技术有效应用于肺癌诊断，大幅提升肺癌诊断效率。  

Objectives of Study：

Aiming at the problems of heavy workload and low efficiency of pathologists' manual diagnosis of lung cancer pathological images, this paper studies the intelligent recognition technology of medical images based on deep learning, constructs a large data set of lung cancer pathological images of tens of millions, proposes a deep neural network model for intelligent recognition of lung cancer pathological images, develops an intelligent diagnosis system for lung cancer based on pathological image recognition, and carries out typical research and development The application demonstration construction will effectively apply artificial intelligence technology to the diagnosis of lung cancer, and greatly improve the efficiency of lung cancer diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

第一阶段：单中心、回顾性临床研究：构建不同病理类型的肺癌图像数据集； 第二阶段：单中心、前瞻性临床研究（评估者盲）：建立肺癌的辅助诊断系统，并进行临床辅助诊断应用。 第三阶段：诊断系统的示范应用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The first stage: single center, retrospective clinical study: to construct image data sets of lung cancer with different pathological types; The second stage: single center, prospective clinical study (evaluator blind): establish the auxiliary diagnosis system of lung cancer and carry out clinical auxiliary diagnosis application. The third stage: demonstration application of diagnosis system. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠；
（2）同时参加临床试验者；
（3）合并严重心肝肾功能障碍者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy;
(2) Participants in clinical trials at the same time;
(3) Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2023-08-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理医生人工诊断肺癌病理图像

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

pathologists' manual diagnosis of lung cancer pathological images

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于病理图像识别的肺癌智能诊断系统

Index test:

intelligent diagnosis system for lung cancer based on pathological image recognition

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肺癌患者

例数:

Sample size:

0

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with lung cancer.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

THE RATE OF RIGHT DIAGNOSIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺

组织：

Sample Name：

LUNG

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲 王桂芳医师：请说明施盲对象

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-27 05:52:52
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