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王颍颍医师：请尽快联系我们上传正式版伦理审批文件。 晚期非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发及应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-30 23:31:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

王颍颍医师：请尽快联系我们上传正式版伦理审批文件。 晚期非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发及应用

Public title：

Development and Application of Clinical Decision Support System for Precision Radiotherapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

晚期非小细胞肺癌精准放疗临床决策支持系统研发及应用

Scientific title：

Development and Application of Clinical Decision Support System for Precision Radiotherapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颍颍 

研究负责人：

宫晓梅 

Applicant：

Yingying Wang 

Study leader：

Xiaomei Gong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19121720689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13916259716

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wngyngl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gongxiaomei1981@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L20-316Y

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

上海市肺科医院

Source(s) of funding：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究疾病：

晚期非小细胞肺癌  

Target disease：

advanced Non-Small Cell Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

综合分析不少于500例IV期非脑转移的NSCLC患者的肺部影像学、生物标记物、放疗剂量与疗效等情况， （1）通过设计深度学习模型，实现基于CT影像的肺癌与淋巴结的分割以支撑放疗靶区的自动勾画。 （2）建立患者的生物标记物、放疗剂量、疗效与副作用的关系模型，通过深度学习技术推算出不同患者指标情况下，胸部应给予的最佳放疗剂量。 （3）建立基于生命组学数据辅助诊疗模型，实现NSCLC精准放疗。  

Objectives of Study：

By comprehensive analysis of lung imaging, biomarkers, radiation dose and efficacy of no less than 500 NSCLC patients with non-brain metastasis in IV stage, the main objectives are as follows: (1) to achieve the automatic delineation of radiotherapy targets supported by the segmentation of lung cancer and lymph nodes based on CT images via designing a deep learning model; (2) to establish the model of the relationship between biomarkers, radiotherapy dose, curative effect and side effects, and optimize radiotherapy dose for chest under different patient indexes by deep learning technique; (3) to realize precise radiotherapy for NSCLC by establishing an auxiliary diagnosis and treatment model based on bioomics data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）经组织学明确为小细胞肺癌或有小细胞肺癌成分；
2）EGFR、ALK/ROS1阳性患者；
3）合并脑转移患者；
4）伴有其它原发性肿瘤病史；伴有同种异体器官移植病史；
5）放疗前4周内接受过除外诊断性活检的重大手术；
6）未得到控制的高血压、未得到控制的心律失常、有症状的充血性心力衰竭、有不稳定心绞痛的患者或新发生的心绞痛、活动性间质性肺疾病、严重胃肠疾病伴腹泻、活动性感染（包括肺结核、乙肝、丙肝或人类免疫缺陷病毒）；
7）曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体／药物（包括PD-1、PD-L1、CTLA4、TIM3、LAG3等）治疗；
8）患有间质性肺病（ILD），或既往有间质性肺病病史且需要激素治疗；
9）既往有特发性肺纤维化（IPF）、药源性肺炎、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、特发性肺炎病史；或筛选期胸部CT证明有活动性肺炎的受试者；
10）放疗前28天内接受过活疫苗接种。

Exclusion criteria：

1) Small cell lung cancer or components of small cell lung cancer were identified histologically;
2) EGFR, ALK/ROS1 mutations;
3) Patients with brain metastasis;
4) With a history of other primary tumors; With a history of allotransplantation;
5) Major surgery excluding diagnostic biopsy was performed within 4 weeks before radiotherapy;
6) Uncontrolled hypertension, uncontrolled arrhythmias, symptomatic congestive heart failure, patients with unstable angina or new angina, active interstitial lung disease, severe gastrointestinal diseases with diarrhoea, and active infections (including tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus);
7) Have received any antibody/drug (including PD-1, PD-L1, CTLA4, TIM3, LAG3, etc.) targeting co-regulatory proteins of T cells (immune checkpoint);
8) Have interstitial lung disease (ILD), or have a previous history of interstitial lung disease and require hormone therapy;
9) Previous history of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), drug-induced pneumonia, mechanical pneumonia (such as bronchiolitis obliterans), and idiopathic pneumonia; Or subjects with chest CT evidence of active pneumonia during screening;
10) Received live vaccination within 28 days before radiotherapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 266

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6个月无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

six-month progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性肺炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of radiation pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Remission Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Security

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

癌组织

组织：

Sample Name：

Tumor

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂、观察性研究，所以不需要随机对照，但是入组患者可以由CRA专员，用电脑抽签的方式随机选取。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a one-arm, observational study, so random control is not required, but patients can be randomly selected by CRA specialist by computer lottery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目结束后6个月内上传本网站，中国临床研究实验注册中心，http://www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the IPD to this website, Chian Clinical Research Laboratory Registry, http://www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集用CRF记录，数据管理用EDC平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF is used for data collection and EDC is used for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 12:50:36
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