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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。计算机深度学习脑小血管病多模态MRI预测术后患者认知功能障碍的前瞻性队列研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000035681
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-16 04:29:13
注册时间： Date of Registration：	2020-08-16 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。计算机深度学习脑小血管病多模态MRI预测术后患者认知功能障碍的前瞻性队列研究
Public title：	Computer-assisted deep learning multimodal MRI in predicting Postoperative cognitive dysfunction in patients with Cerebral Small Vessel Disease: a prospective cohort study
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	计算机深度学习脑小血管病多模态MRI预测术后患者认知功能障碍的前瞻性队列研究
Scientific title：	Computer-assisted deep learning multimodal MRI in predicting Postoperative cognitive dysfunction in patients with Cerebral Small Vessel Disease: a prospective cohort study
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	余诗秋	研究负责人：	李佩盈
Applicant：	Shiqiu Yu	Study leader：	Peiying Li
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13601936176	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15800616866
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	diudiu6060@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	peiyingli.md@gmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市长宁区延安西路1030弄佳信都市花园44号1102室	研究负责人通讯地址：	上海市东方路1630号
Applicant address：	Room 1102，No.44，Lane 1030, West Yan'an Road, Jiaxin City Garden,Changning District, Shanghai, China	Study leader's address：	1630 Dongfang Road, Pudong District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院
Applicant's institution：	Shanghai Jiaotong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	仁济医院麻醉科
Affiliation of the Leader：	Department of Anesthesiology, Renji Hospital

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东方路1630号

Primary sponsor's address：

1630 Dongfang Road, Pudong District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	具体地址：	上海市东方路1630号
Institution hospital：	Renji Hospital, Shanghai Jiaotong university School of medicine	Address：	1630 Dongfang Road, Pudong District

经费或物资来源：

申康《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020年-2022年》

Source(s) of funding：

Shenkang ''Three-year Action Plan for Promoting Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)''

研究疾病：

术后认知功能障碍

Target disease：

Post-operative Cognitive Dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

（1）建立有效的术后认知功能障碍预测模型；（2）确定术前CSVD严重程度与POCD的发生相关性；（3）探讨POCD的相关危险因素；

Objectives of Study：

（1）To establish an effective prediction model of postoperative cognitive dysfunction; （2）To determine the correlation between severity of CSVD and POCD; （3）Discuss the risk factors of POCD;

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）精神疾病患者；
（2）已患有可导致痴呆的其他疾病，如阿尔兹海默症、路易体痴呆、前额叶痴呆、进行性核上性麻痹、帕金森、克雅氏病、亨廷顿舞蹈症、酒精药物依赖、神经性梅毒、系统性红斑狼疮；或术前MRI已出现海马和颞叶萎缩超过二级，提示阿尔兹海默症的可能；
（3）曾患有其他脑部疾病（如脑卒中、多发性硬化、中枢神经系统感染伴后遗症等）；
（4）术前MRI提示已出现损害中枢神经系统功能疾病，如脑卒中、脑肿瘤；
（5）由于其他原因（如听力受损或视觉受损）无法完成MMSE、MoCA量表；
（6）有MRI禁忌证，或不能耐受MRI成像的患者；
（7）恶行肿瘤3期或4期患者，及胰腺癌、胆囊癌、胆管癌等恶性程度高、预后差的肿瘤患者。

Exclusion criteria：

1. Persons with mental illness;
2. Had other diseases that can lead to dementia, such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia, prefrontal dementia, progressive supravuclear palsy, Parkinson's disease, Creutzfeldt-Jakob disease, Huntington's disease, alcohol and drug dependence, neurosyphilis, and systemic lupus erythematosus; Or preoperative MRI showed more than grade II hippocampal and temporal lobe atrophy, suggesting the possibility of Alzheimer's disease;
3. Had other brain diseases (such as stroke, multiple sclerosis, central nervous system infection with sequelae, etc.);
4. Preoperative MRI indicated the presence of diseases that impair the function of the central nervous system, such as stroke and brain tumor;
5. Unable to complete THE MMSE and MoCA scales due to other reasons (such as hearing impairment or visual impairment);
6. Patients who have MRI contraindications or cannot tolerate MRI imaging;
7. Malignant tumor stage 3 or 4 patients, and pancreatic cancer, gallbladder cancer, cholangiocarcinoma and other tumor patients with high degree of malignancy and poor prognosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2023-12-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2023-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	患有脑小血管病	样本量：	274
Group：	patient with CSVD	Sample size：	274
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	不患有脑小血管病	样本量：	274
Group：	patient without CSVD	Sample size：	274
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

组别：	患有脑小血管病（模型试验组）	样本量：	274
Group：	patient with CSVD(Evaluating group)	Sample size：	274
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital, Shanghai Jiaotong university School of medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	是否发生POCD	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of POCD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	是否有CSVD	指标类型：	主要指标
Outcome：	incidence of CSVD	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	是否发生谵妄	指标类型：	次要指标
Outcome：	incidence of delirium	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	65	岁 years
最大 Max age	85	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开原始数据日期：2022年2月，通过临床试验公共管理平台 ResMan（www.medresman.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Open date of the original data: in Februray 2022, through the clinical trial public management platform ResMan to upload the raw data, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据采集信息及时记录于CRF表中，数据管理采用IBM SPSS 17.0
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data acquisition information timely recorded in CRF, data management using IBM SPSS 17.0
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-16 04:22:29

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