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经脐单孔腹腔镜与多孔腹腔镜子宫切除术的安全性和有效性的随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037438 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-12 05:57:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经脐单孔腹腔镜与多孔腹腔镜子宫切除术的安全性和有效性的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial for the efficacy and safety of transumbilical laparo-endoscopic single-site surgery（TU-LESS）and conventional laparoscopy for hysterectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经脐单孔腹腔镜与多孔腹腔镜子宫切除术的安全性和有效性的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial for the efficacy and safety of transumbilical laparo-endoscopic single-site surgery（TU-LESS）and conventional laparoscopy for hysterectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

侯倩男 

研究负责人：

何丽 

Applicant：

Qiannan Hou 

Study leader：

Li He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13880334453

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13881782966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hxj331@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 helisc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

研究负责人通讯地址：

成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

Applicant address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院成都市妇女儿童中心医院

Applicant's institution：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

电子科技大学医学院附属妇女儿童医院成都市妇女儿童中心医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研伦审2020（48）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市妇女儿童中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Ye

伦理委员会联系地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

Contact Address of the ethic committee：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

电子科技大学医学院附属医院成都市妇女儿童中心医院

Primary sponsor：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

四川成都市青羊区日月大道一段1617号妇科一区

Primary sponsor's address：

1617 First Section of Riyue Avenue, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

电子科技大学医学院附属医院, 成都市妇女儿童中心医院

具体地址：

青羊区日月大道一段1617号

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Address：

1617 First Section of Riyue Avenue

经费或物资来源：

成都市妇女儿童中心医院新技术项目

Source(s) of funding：

New Technology Project of Chengdu Women's and Children's Central Hospital

研究疾病：

妇产科疾病  

Target disease：

diseases of obstetrics and gynecology

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对经脐单孔腹腔镜与多孔腹腔镜，两种手术方式的的围手术期结局以及中长期随访数据的对比，客观评价上述手术在子宫全切手术中的安全性、可行性、卫生经济学效益。?  

Objectives of Study：

By comparing the perioperative outcomes and long-term follow-up data of transumbilical laparo-endoscopic single-site surgery（TU-LESS）and conventional laparoscopy in the hysterectomy, evaluate the safety, feasibility and health economic benefits of the above-mentioned operations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.子宫脱垂及合并盆底功能障碍患者；
2. 妊娠期女性；
3. 恶性肿瘤患者；
4. 子宫体积＞16周孕无法采用腹腔镜手术者；
5. 参加本临床试验之前3个月内参加过其他临床试验；
6. 有严重基础疾病，不能耐受手术麻醉的患者；
7. 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病或药物滥用情况；
8. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
9. 其他研究者认为不适合本临床试验的情形。

Exclusion criteria：

1. Suffer with uterine prolapse or pelvic floor dysfunction;
2. Pregnancy women;
3. Malignant tumor;
4. Uterine size >16 weeks,inappropriate for laparoscopic surgery;
5. Did not enter into the other clinical research 3 months ago before this study;
6. With severe disease can not tolerate anesthesia;
7. Having mental disease or drug abuse affect this test;
8. HIV infection;
9. With the situation that other researchers considered did not fit for this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

经脐单孔腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

transumbilical laparo-endoscopic single-site surgery (TU-LESS)

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 70

Group：

2

Sample size：

干预措施：

传统腹腔镜

干预措施代码：

Intervention：

conventional laparoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 电子科技大学医学院附属医院, 成都市妇女儿童中心医院  

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital, School of Medicine, University of Electronic Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自控镇痛（PCA）使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCA usage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瘢痕评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

scar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

readmission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

1. 试验完成6个月内公开; 2. 通过中国临床试验注册中心平台; 3. 网址：www.medreaman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 05:25:30
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