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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件基于认知功能的精神分裂症长期用药需求的精准预判研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000035542
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-13 12:18:25
注册时间： Date of Registration：	2020-08-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件基于认知功能的精神分裂症长期用药需求的精准预判研究
Public title：	Accurate prediction of long-term medication needs in schizophrenia based on cognitive function
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于认知功能的精神分裂症长期用药需求的精准预判研究
Scientific title：	Accurate prediction of long-term medication needs in schizophrenia based on cognitive function
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	于文娟	研究负责人：	于文娟
Applicant：	Wenjuan Yu	Study leader：	Wenjuan Yu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13816633689	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13816633689
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wenjuanyu2004@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wenjuanyu2004@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市宛平南路600号	研究负责人通讯地址：	上海市宛平南路600号
Applicant address：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市精神卫生中心
Applicant's institution：	Shanghai Mental Health Center
研究负责人所在单位：	上海市精神卫生中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市精神卫生中心

Primary sponsor：

Shanghai Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宛平南路600号

Primary sponsor's address：

600 Wanping Road South, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	具体地址：	上海市宛平南路600号
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Address：	600 Wanping Road South, Xuhui District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

Study design：

Factorial

研究目的：

建立一种基于认知功能的预判精神分裂症患者是否需要长期用药的模型

Objectives of Study：

To establish a model based on cognitive function to predict whether patients with schizophrenia need long-term medication

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①合并脑器质性精神障碍、情感性精神障碍等其他精神障碍者；
②患严重躯体疾病或可能干扰评估的疾病；
③病程中有药物滥用或药物依赖史者；
④听觉、视觉障碍者等无法配合检查者。

Exclusion criteria：

1. People with other mental disorders, such as organic brain mental disorder, affective mental disorder, etc.;
2. Severe physical illness or disease that may interfere with assessment;
3. A history of drug abuse or drug dependence in the course of the disease;
4. People with hearing and visual impairment cannot cooperate with the examiner.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	精神分裂症患者组	样本量：	500
Group：	schizophrenia case group	Sample size：	500
干预措施：	非干预	干预措施代码：
Intervention：	non-intervention	Intervention code：

组别：	正常对照组	样本量：	500
Group：	normal group	Sample size：	500
干预措施：	非干预	干预措施代码：
Intervention：	not-intervention	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	单位级别：	三级医院
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	认知功能成套测验	指标类型：	主要指标
Outcome：	MATRICS Consensus Cognitive Battery, MCCB	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	阳性和阴性症状量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	PANSS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床疗效总评量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	CGI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	NO	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	纳入申康临床研究大数据平台统一管理
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shenkang big data platform for clinical Research
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form, CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-13 12:09:33

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