中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000035619
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-29 22:27:15
注册时间： Date of Registration：	2020-08-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	崔晓通医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。射血分数保留心衰的分型、预后和干预研究
Public title：	A prospective, multicenter registration study to evaluate the coding, prognosis and intervention in patients of heart failure with preserved ejection fraction
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	射血分数保留心衰的分型、预后和干预研究
Scientific title：	A prospective, multicenter registration study to evaluate the coding, prognosis and intervention in patients of heart failure with preserved ejection fraction
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	崔晓通	研究负责人：	周京敏
Applicant：	Cui Xiaotong	Study leader：	Zhou Jingmin
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13681959319	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13601954136
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	cuixt021@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhou.jingmin@zs-hospital.sh.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号	研究负责人通讯地址：	上海市徐汇区枫林路180号
Applicant address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China	Study leader's address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200032	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200032
申请人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Applicant's institution：	Zhongshan Hospital, Fudan University
研究负责人所在单位：	复旦大学附属中山医院
Affiliation of the Leader：	Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	具体地址：	徐汇区枫林路180号
Institution hospital：	Zhongshan Hospital, Fudan University	Address：	180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

射血分数保留的心力衰竭

Target disease：

Heart Failure with Preserved Ejection Fraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、明确HFpEF 5种病因学分型的临床分布和预后特征； 2、通过前瞻性随机、对照研究，评价沙库巴曲缬沙坦对HFpEF肥胖患者生活质量和血清NT-proBNP水平降低的有效性和安全性。

Objectives of Study：

1. Clarify the clinical distribution and prognostic characteristics of the 5 etiological types of HFpEF; 2. To evaluate the effectiveness and safety of sacubitril and valsartan in reducing the quality of life and serum NT-proBNP levels in obese patients with HFpEF through prospective randomized and controlled studies.

药物成份或治疗方案详述：

① 试验用药品：试验药：沙库巴曲缬沙坦对照药：缬沙坦，外观与试验药相同 ② 剂型、给药途径、给药方法、给药次数、疗程剂型：沙库巴曲缬沙坦 100mg / 缬沙坦 80mg；给药途径：口服；给药方法：随访时给予下阶段用药；给药次数：2次/日；疗程：持续服用至研究结束。

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

① Test drugs: Test drug: Sacubatril and Valsartan Control drug: Valsartan, the appearance is the same as the test drug ② Formulation, route of administration, method of administration, frequency of administration, and course of treatment Dosage form: sacubatril valsartan 100mg/ valsartan 80mg; Route of administration: oral; Administration method: give the next stage medication during follow-up; Dosing times: 2 times/day; Treatment course: continue to take until the end of the study.

纳入标准：

Inclusion criteria

1. Obtain written informed consent before starting the evaluation;
2. Aged >=18 years;
3. Meet the HFpEF diagnostic criteria in the "2018 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure":
1) Symptoms of heart failure at visit 1 (NYHA grade II-IV).
2) BNP > 35ng/L or NT-proBNP > 125ng/L during screening.
3) Echocardiographic examination within 6 months before screening showed that LVEF >= 50%.
4) Ventricular hypertrophy (the thickness of the ventricular septum or the thickness of the left ventricular posterior wall >= 11mm) and/or left atrium enlargement (the transverse diameter of the left atrium >= 38mm or the long diameter of the left atrium >=50mm or the area of the left atrium >= 20m2 or the volume of the left atrium >= 55mL or Left atrial volume index >= 29mL/m2) and/or abnormal diastolic function (ventricular septum e'<7cm/s or left;ventricular posterior wall e'<10cm/s or E/e'>=15 or tricuspid valve displacement velocity > 2.8 m/s).
4. Body mass index (BMI) >= 25kg/m2.

排除标准：

1. 任何既往超声心动图测量LVEF＜40%。
2. 已入组其他药物研究或入组其他药物研究30天内或处于5个半衰期内。
3. 已知对沙库巴曲缬沙坦或类似药物过敏史。
4. 已知具有血管性水肿病史。
5. 肾小球滤过率（eGFR）<30mL/min/1.73m2。
6. 血钾＞5.2mmol/L。
7. 症状性低血压或 SBP < 90 mmHg 。
8. 严重的肝功能异常（ALT或AST超过3倍的正常上限）。
9. 1月内急性冠脉综合征、急性卒中、冠脉支架或冠脉搭桥术、其他大型心血管手术。
10. 严重心律失常未得到控制者。
11. 其他非心源性导致呼吸困难的疾病，如急慢性呼吸功能障碍等。
12. 存在其他严重脏器疾病，研究者判断为不适合入组者。
13. 孕妇或准备生育的女性。

Exclusion criteria：

1. Any previous echocardiographic measurement of LVEF < 40%.
2. Has been enrolled in other drug research or enrolled in other drug research within 30 days or within 5 half-lives.
3. Known history of allergy to sacubitril, valsartan or similar drugs.
4. Known history of angioedema.
5. Glomerular filtration rate (eGFR) < 30mL/min/1.73m2.
6. Serum potassium > 5.2mmol/L.
7. Symptomatic hypotension or SBP < 90 mmHg.
8. Severe liver function abnormality (ALT or AST exceeding 3 times the upper limit of normal).
9. Acute coronary syndrome, acute stroke, coronary stent or coronary artery bypass graft, other major cardiovascular surgery within 1 month.
10. Severe arrhythmia has not been controlled.
11. Other non-cardiogenic diseases that cause breathing difficulties, such as acute and chronic respiratory dysfunction.
12. There are other serious organ diseases, and the investigator judges them to be unsuitable for enrollment.
13. Pregnant women or women who are planning to give birth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	410
Group：	Experimental group	Sample size：	410
干预措施：	心衰标准治疗+沙库巴曲缬沙坦	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment for heart failure + Sacubatril valsartan	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	205
Group：	Control group	Sample size：	205
干预措施：	心衰标准治疗 + 缬沙坦	干预措施代码：
Intervention：	Standard treatment for heart failure + Valsartan	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属瑞金医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海长征医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第一人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属胸科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Chest Hospital of Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华东医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	East China Hospital Affiliated to Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	海军军医大学第一附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Naval Medical University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第六人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	心血管死亡、因心衰再入院或因心衰紧急就诊的复合终点	指标类型：	主要指标
Outcome：	Composite endpoint of cardiovascular death, readmission due to heart failure, or emergency medical visit due to heart failure	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	全因死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	All-cause mortality	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心衰再入院或因心衰紧急就诊	指标类型：	次要指标
Outcome：	Readmission due to heart failure, or emergency medical visit due to heart failure	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心血管死亡	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cardiovascular death	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NT-proBNP水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	NT-proBNP level	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生活质量改善情况（KCCQ评分变化）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Quality of life improvement (changes in KCCQ score)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	NYHA分级	指标类型：	次要指标
Outcome：	NYHA class	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	E/e’值	指标类型：	次要指标
Outcome：	E/e' value	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	120	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在获得书面知情同意书、完成所有筛选程序和评估并且确认患者资格后，研究中心通过中央随机管理系统获得患者的识别编号和治疗分配情况。随机过程基于混合随机化算法，将采用置换区组随机按2:1的比例进行随机分组，以确保治疗组间的分配平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After obtaining written informed consent, completing all screening procedures and evaluations, and confirming patient eligibility, the research center obtains the patient's identification number and treatment allocation through the central random management system. The randomization process is based on a hybrid randomization algor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	随机分配到对照组的受试者也将服用与沙库巴曲缬沙坦外观相同的胶囊，各中心研究者均不知晓二者区别。
Blinding：	Subjects randomly assigned to the control group will also take capsules with the same appearance as sacubitril and valsartan. Researchers at each center are not aware of the difference between the two.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	若有必要，可通过电子邮件的方式向研究者申请共享原始数据，项目研究者将根据国家有关规定和项目本身情况对共享申请进行评估，若评估通过，将以电子邮件方式回复必要的原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	If necessary, one can apply to the researcher to share the original data by email. The project researcher will evaluate the sharing application and feedback the necessary original data by email.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	本项目数据采集和管理拟采用病例记录表（CRF）和电子采集与管理系统（EDC）两种方式。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The data collection and management of this project are planned to adopt two methods: Case Record Form (CRF) and Electronic Collection and Management System (EDC).
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-15 02:31:42