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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于数字化视频辅助的传统注射疗法新策略的建立与临床应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035513 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-13 04:11:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于数字化视频辅助的传统注射疗法新策略的建立与临床应用

Public title：

Establishment of a new strategy and clinical study for traditional sclerotherapy based on digital video assistance

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数字化视频辅助的传统注射疗法新策略的建立与临床应用

Scientific title：

Establishment of a new strategy and clinical study for traditional sclerotherapy based on digital video assistance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴炯 

研究负责人：

吴炯 

Applicant：

Jiong Wu 

Study leader：

Jiong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121206616

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121206616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tcmoctober9@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tcmoctober9@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院肛肠科

Applicant address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳医院肛肠科

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号岳阳医院肛肠科

Primary sponsor's address：

110 Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划

Source(s) of funding：

Clinical Research Plan of SHDC

研究疾病：

出血性内痔  

Target disease：

Grade I-III Hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价视频辅助痔注射疗法的近期、远期疗效和安全性，形成一套治疗出血性痔病的规范化技术方案，为进一步推广应用奠定基础  

Objectives of Study：

The evaluation of treating haemorrhoids with sclerotherapy in short and long term efficacy and safety .Establish the clinical optimized scenario of Grade I-III Hemorrhoids and lay a foundation for the further application

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1)急诊手术或既往有PPH手术病史；
(2)合并肛裂、肛瘘以及肛周脓肿等肛门良性疾病者；
(3)已确诊炎性肠病或直肠炎患者；
(4)已证实有结直肠肿瘤患者；
(5)合并有心脑血管疾病，不能耐受手术或可能会增加手术风险者；
(6)慢性或急性肝肾功能不全患者；
(7)凝血功能异常或目前行抗凝治疗者；
(8)合并有糖尿病且血糖控制不佳者；
(9)处于妊娠期或月经期的女性患者；
(10)智力障碍或有精神病史者。

Exclusion criteria：

(1) emergency and past history of PPH;
(2) Comorbided with anal benign diseases such as anal fissure, anal fistula, anal abscess, et al.
(3) Comorbided with inflammatory bowl diseases and protitis;
(4) Colorectal carcinoma;
(5) Major chronic comorbidities such as cardio-cerebrovascular diseases;
(6) kidney diseases, liver diseases;
(7) anticoagualion;
(8) cases with immunosuppressive disease;
(9) pregnant women or in the menstrual period;
(10) Comorbided severe mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2023-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

视频辅助痔注射术

干预措施代码：

Intervention：

sclerotherapy based on digital video assistance

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规注射术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional sclerotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出血

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门静息压

指标类型：

主要指标

Outcome：

anal canal resting pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛门水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

edema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

follow-up recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿储留

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary retention

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热

指标类型：

主要指标

Outcome：

fever

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计学家利用计算机产生随机数字表的方法将符合纳入排除标准的病人随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians using a computer-generated random number table method divide patients metting the Inclusion and exclusion criteria randomly into two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文接受后（约2023年5月），原始记录、病例记录以excel表格形式公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original records and the case records will be shared with the excel form after related paper being accepted (about by May, 2023）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS和EPIDATA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

using SPSS and EPIDATA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 03:57:25
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