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基于精准诊疗模式下的“对切松紧高挂术”治疗高位复杂性肛瘘的多中心临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-11 11:31:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于精准诊疗模式下的“对切松紧高挂术”治疗高位复杂性肛瘘的多中心临床研究

Public title：

A multi-center clinical study on the treatment of high complex anal fistulas based on the

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于精准诊疗模式下的“对切松紧高挂术”治疗高位复杂性肛瘘的多中心临床研究

Scientific title：

A multi-center clinical study on the treatment of high complex anal fistulas based on the

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨巍 

研究负责人：

杨巍 

Applicant：

Wei Yang 

Study leader：

Wei Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13917198396

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13917198396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangweiyishi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangweiyishi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海张衡路528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-862-71-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital affiliated with Shanghai University of TCM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

XiGeng

伦理委员会联系地址：

上海张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18521701180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划(2020-2022年)

Source(s) of funding：

Three-year action plan for promoting clinical skills and clinica linnovation in municipal hospitals(2020-2022)

研究疾病：

高位复杂性肛瘘  

Target disease：

High complex anal fistula

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在前期单中心、小规模临床研究结果的基础上，采用前瞻性、随机对照、开放、多中心临床试验，评价“对切松紧高挂术”的临床疗效，探索和再评价个体化精准诊治模式在高位复杂性肛瘘愈合时间、患者生活质量、术后并发症、6个月复发率等方面的优势，为制定相应的精准诊治规范提供循证依据，同时拓展了“精准外科”（Precision Surgery）治疗疑难病的内涵和外延，促进MDT模式在“精准外科”这一新兴外科理念和治疗模式中的临床应用和国际影响力。  

Objectives of Study：

On the basis of the results of previous single-center,small-scale clinical studies,prospective,randomized,open,multi-center clinical trials were used to evaluate the clinical efficacy of "High complex anal fistula contralateral incision and loose-tight seton".To explore and re-evaluate the advantages of individualized accurate diagnosis and treatment model in the healing time of high complex anal fistula,quality of life of patients,postoperative complications and 6-month recurren cerate.It provides evidence-based basis for the formulation of corresponding accurate diagnosis and treatment norms,expands the connotation and extension of "precision surgery"in the treatment of difficult diseases,and promotes the clinical application and international influence of MDT model in the new surgical concept and treatment model of "precision surgery".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）妊娠期或哺乳期妇女；
（2）合并消化道感染性疾病者；
（3）合并循环系统、造血系统、消化系统和重要脏器严重疾病者或精神病者；
（4）严重过敏、凝血机能障碍者；
（5）因特异性感染（如结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或因直肠肛管恶性肿瘤溃破而形成的肛瘘患者；
（6）近四周内参加过其它临床试验病人；
（7）不能配合完成研究计划的病人，包括语言困难、传染病及其它病史。

Exclusion criteria：

(1) pregnant or lactating women;
(2) patients with infectious diseases of digestive tract;
(3) patients with severe diseases or mental illness of circulatory system, hematopoietic system, digestive system and important organs;
(4) patients with severe allergy and coagulation dysfunction.
(5) patients with anal fistula caused by specific infection (such as tuberculosis, Crohn's disease, ulcerative colitis, etc.) or rupture of rectoanal malignant tumor;
(6) patients who have participated in other clinical trials in the past four weeks;
(7) patients who are unable to cooperate with the completion of the research plan, including language difficulties, infectious diseases and other medical history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（对切松紧高挂术）

样本量：

 75

Group：

Experimental group (High complex anal fistula contralateral incision and loose-tight seton)

Sample size：

干预措施：

对切松紧高挂术

干预措施代码：

Intervention：

High complex anal fistula contralateral incision and loose-tight seton

Intervention code：

组别：

对照组（传统切开挂线术）

样本量：

 75

Group：

Control group (Traditional incision and seton)

Sample size：

干预措施：

传统切开挂线术

干预措施代码：

Intervention：

Traditional incision and seton

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Integrated traditional Chinese and Western Medicine Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛瘘患者的生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life of patients with anal fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肛瘘患者的生活质量问卷（QoLAF-Q）评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality of life questionnaire (QoLAF-Q) score of patients with anal fistula

指标中文名：

肛门失禁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anal incontinence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Wexner 肛门失禁评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Wexner score of anal incontinence

指标中文名：

肛瘘持续状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Persistent state of anal fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肛瘘复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of anal fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟评分(VAS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual analogue score (VAS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SAS统计软件，按参加单位的病例分配数生成随机数字分组表，列出流水号所对应的治疗分配（即整体随机码表），由项目申报单位及研究单位两处妥善保管。各中心按患者的就诊顺序发给相应的编号，不得随意更改编号排序。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use SAS statistical software to generate a random number grouping table according to the number of cases allocated by participating units, listing the treatment allocation corresponding to the serial number (ie, the overall random code table), which is properly kept by the project application unit and the resea

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年3月；方式：中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Time: March 2023; Method: Chinese Clinical Trial Registry (http://www.chictr.org.cn/index.aspx).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立多中心临床数据库和数据录入系统，对数据库采用Trialdata EDC中的核查功能进行每一项数据查对，在盲态审核并认为所建立的数据库正确后将被锁定，锁定后的数据文件不允许再变动。数据库将交给课题组统计分析人员按统计计划要求进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish a multi-center clinical database and data entry system, and use the verification function in Trialdata EDC to check each item of data. After a blind review and believe that the established database is correct, it will be locked, and locked data files are not allowed Change again. The database will be handed over to the statistical analysts of the research group for statistical analysis according to the requirements of the statistical plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-28 05:03:06
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