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过丽珍医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于人工智能算法的慢性肾病早期中西医融合预测模型的构建及效能评估研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036196 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-05 23:26:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

过丽珍医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 基于人工智能算法的慢性肾病早期中西医融合预测模型的构建及效能评估研究

Public title：

Construction and Efficacy Evaluation of the Integrated Prediction Model of Chinese and Western Medicine for Early Chronic Kidney Disease -- Based on Artificial Intelligence Algorithm

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能算法的慢性肾病早期中西医融合预测模型的构建及效能评估研究

Scientific title：

Construction and Efficacy Evaluation of the Integrated Prediction Model of Chinese and Western Medicine for Early Chronic Kidney Disease -- Based on Artificial Intelligence Algorithm

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003891

申请注册联系人：

过丽珍 

研究负责人：

卢根娣 

Applicant：

Lizhen Guo 

Study leader：

Gendi Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15201727112

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13601663281

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 arthurhe2100@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Lugd2016@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区528号

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号曙光医院

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

申康医院发展中心临床三年行动计划项目

Source(s) of funding：

Shenkang Hospital Development Center Clinical three-year action Plan project

研究疾病：

慢性肾衰  

Target disease：

chronic kidney disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

基于四诊仪数据库，采用 AI算法构建拟合度好、预测效果好、稳定性高的CKD G1期、G2期和G3a期疾病发生的预测模型，为 CKD G1期、G2期和G3a期患者的早筛查、早预防、早干预提供稳定、可信的工具和决策依据。  

Objectives of Study：

Based on the four-diagnostic instrument database, AI algorithm was used to construct the prediction model of disease occurrence in stage G1, G2 and G3a of CKD with good fitting degree, good predictive effect and high stability, so as to provide stable and credible tools and decision basis for early screening, prevention and intervention of patients in stage G1, G2 and G3a of CKD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

① 有认知功能障碍或患精神性疾患者；
② 严重功能性或器质性疾病者；
③ 已进行肾脏替代治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. People with cognitive dysfunction or mental disorders;
2. Serious functional or organic diseases;
3. Patients who have undergone renal replacement therapy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CKD G1期、G2期和G3a期患者

样本量：

 7250

Group：

patients with stage G1, G2 and G3a of CKD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东新区公利医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Gongli Hospital, Pudong New District, Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肾小球滤过率

指标类型：

主要指标

Outcome：

GRF

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.10.1；趣医院APP

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.10.1; fun hospital app

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统：“四诊仪信息数据库”

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Acquisition and Management System: "Quadrangle Information Database"

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-21 14:07:29
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