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基于多模态CT/MRI早期识别关键技术定量评估缺血性脑卒中的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-17 11:30:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态CT/MRI早期识别关键技术定量评估缺血性脑卒中的临床研究

Public title：

Clinical research on early recognition and quantitative assessment of ischemic stroke based on the key technologies of multimodal CT and MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态CT/MRI早期识别关键技术定量评估缺血性脑卒中的临床研究

Scientific title：

Clinical research on early recognition and quantitative assessment of ischemic stroke based on the key technologies of multimodal CT and MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 上海市科技创新行动计划19411951200

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹鑫 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Xin Cao 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13262566515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121186693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13262566515@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhj81828@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2013)临审第（332）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 13262566515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262566515@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海市科技创新行动计划19411951200

Source(s) of funding：

Shanghai Science and Technology Innovation Action Plan 19411951200

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）将多模态CT及MRI等关键技术运用于早期识别、定量评估急性缺血性脑卒中疾病，通过定量指标反映急性缺血性脑卒中的最佳组织窗，为选择最佳影像学技术提供理论依据； （2）通过探究多模态CT及MRI等关键技术定量指标与急性缺血性脑卒中患者的临床症状发生、发展及转归、预后的相关性，找到能够定量反映急性脑梗死患者严重程度及预后相关的影像学标志物； （3）通过高分辨磁共振血管壁成像对颈动脉斑块形态学、血流动力学、斑块内成分定量分析和斑块炎症的定性评估，探究动脉粥样硬化患者发生缺血性脑卒中的潜在机制与其可能进展结局之间的联系； （4）利用传统机器学习和深度学习，定量分析急性卒中过程中脑实质代谢、血管通透性以及侧支循环变化，建立一套急性脑卒中疾病治疗方案选择及后期功能预后的预测模型，用于急性脑卒中患者的治疗指导及治疗情况预测； （5）建立用于急性缺血性脑卒中的真实世界临床队列研究，确立脑卒中后影像学相关扫描参数的阈值及范围，并优化关键技术指标及图像分析技术，确立用于为临床治疗提供客观依据及疗效评价的影像学技术分析系统，通过反映侧枝循环脑血管变化及组织微观结构与微循环变化，为临床转归与预后预测提供理论支撑。  

Objectives of Study：

(1) Multimodal CT, MRI and other key technologies were applied to early identification and quantitative evaluation of acute ischemic stroke disease. Quantitative indicators were used to reflect the best tissue window of acute ischemic stroke, providing theoretical basis for selecting the best imaging technology; (2) Objective to explore the correlation between the quantitative indexes of multimodal CT and MRI and the occurrence, development, outcome and prognosis of patients with acute ischemic stroke, and to find the imaging markers that can quantitatively reflect the severity and prognosis of patients with acute cerebral infarction; (3) Objective to explore the relationship between the potential mechanism of ischemic stroke in patients with atherosclerosis and its possible progression outcomes by high-resolution magnetic resonance angiography (hrmri) for carotid plaque morphology, hemodynamics, quantitative analysis of plaque composition and plaque inflammation; (4) Traditional machine learning and deep learning were used to quantitatively analyze the changes of brain parenchyma metabolism, vascular permeability and collateral circulation in the process of acute stroke, and a set of prediction models for the selection of treatment options and late functional prognosis of acute stroke were established, which could be used for the treatment guidance and prognosis prediction of acute stroke patients; (5) Objective to establish a real-world clinical cohort study for acute ischemic stroke, establish the threshold and range of imaging related scanning parameters after stroke, optimize the key technical indicators and image analysis technology, and establish an imaging technology analysis system to provide objective basis for clinical treatment and curative effect evaluation And microcirculation changes provide theoretical support for clinical outcome and prognosis prediction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.不能完成磁共振检查，体内有金属植入物及幽闭恐惧症；
2.图像质量不满意，不能完成定量分析；
3.大面积脑梗死、脑出血、脑肿瘤、炎性脱髓鞘疾病及其他神经系统疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Unable to complete MRI examination, metal implants and claustrophobia in the body;
2. The image quality is not satisfied and quantitative analysis cannot be completed;
3. Patients with massive cerebral infarction, cerebral hemorrhage, brain tumor, inflammatory demyelinating disease and other nervous system diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

多模态CT及MRI等

Index test:

Multimodal CT, MRI and other key technologies

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

新发脑卒中病例，以往无脑血管事件及相关神经类疾病

例数:

Sample size:

1500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

New stroke cases, no cerebrovascular events and related neurological diseases in the past

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表以及电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 03:52:13
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