中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000035519
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-13 05:40:31
注册时间： Date of Registration：	2020-08-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。重复经颅磁刺激增效无抽搐电休克治疗精神分裂症急性期的多中心随机双盲临床对照研究
Public title：	Repeated transcranial magnetic stimulation augmenting the treatment of schizophrenia with modified electroconvulsive therapy in the acute phase: a multicenter, randomized, double-blind, controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	重复经颅磁刺激增效无抽搐电休克治疗精神分裂症急性期的多中心随机双盲临床对照研究
Scientific title：	Repeated transcranial magnetic stimulation augmenting the treatment of schizophrenia with modified electroconvulsive therapy in the acute phase: a multicenter, randomized, double-blind, controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	龙翔云	研究负责人：	陆峥
Applicant：	Long Xiangyun	Study leader：	Lu Zheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18817369231	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18017311151
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1811345@tongji.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	luzheng@tongji.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号	研究负责人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号
Applicant address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China	Study leader's address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	同济大学附属同济医院
Applicant's institution：	Tongji Hospital of Tongji University
研究负责人所在单位：	同济大学附属同济医院
Affiliation of the Leader：	Tongji Hospital of Tongji University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

同济大学附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital of Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	具体地址：	上海市普陀区新村路389号
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji University	Address：	389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

上海市申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

精神分裂症

Target disease：

schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

[主要目的] (1)针对精神分裂症急性期患者，建立rTMS增效MECT治疗方案，明确应用rTMS作用于左侧前额叶背外侧皮质区（DLPFC）对于精神分裂症急性期的增效作用及安全性。 [次要目的] (1)在治疗前后不同时间节点进行临床评估，明确rTMS治疗精神分裂症急性期的短期及长期疗效及持续时间，从而确定rTMS联合无抽搐电休克治疗的最佳干预方案。 (2)通过治疗前后进行fMRI、MEG等检测，探讨rTMS治疗疗效与神经影像学等变化的相关性，揭示其可能的神经机制。

Objectives of Study：

[main purpose] (1) For patients with schizophrenia in the acute phase, establish a rTMS synergistic MECT treatment plan to clarify the synergistic effect and safety of the application of rTMS on the left dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) in the acute phase of schizophrenia. [Secondary purpose] (1) Conduct clinical evaluations at different time points before and after treatment to determine the short-term and long-term efficacy and duration of rTMS in the treatment of schizophrenia in the acute phase, so as to determine the best intervention plan for rTMS combined with non-convulsive electroconvulsive therapy. (2) Through fMRI, MEG and other tests before and after treatment, to explore the correlation between the therapeutic effect of rTMS and neuroimaging and reveal its possible neural mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

1) Aged 18 to 65 years old, be able to cooperate with rTMS and MECT treatment;
2) Obtain the written informed consent of the subjects and family members/legal guardians;
3) Meet the diagnostic criteria for schizophrenia or schizophrenia in the American Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th Edition (DSM-IV) and the supporting SCID clinical examination,
4) Inpatients in the acute phase (ie, patients with first-onset schizophrenia and patients with recurrence of acute exacerbation of psychotic symptoms), of which the total course of relapse patients should be less than 5 years, and meet the following restrictions at the same time;
5) PANSS scale rough score >=70 points
6) In the following PANSS items, there are 2 or more items >=4 points (P1. Fantasy, P2. Association loose, P3. Hallucinations, P4. Excitement, P6. Suspicion/victimization, P7. Hostility, G4. Body tension, G8. No cooperation, G9. Unusual thinking content, G14. Impulse control disorder);
7) Maintain a stable dose of antipsychotics during rTMS treatment (the drugs are limited to atypical antipsychotics, and the dosage is equivalent to olanzapine 10-20mg/d);
8) Not currently receiving clozapine treatment or not receiving sufficient and sufficient course of clozapine treatment in the previous course.

排除标准：

1)存在rTMS、MECT或MRI禁忌症：颅内有金属异物、带心脏起搏器者、有人工耳蜗植入物者、颅内高压；
2)精神发育迟滞及神经系统疾病、重大躯体疾病；
3)脑外伤史，MRI检查显示脑结构异常；
4)酒精或药物滥用及依赖史；

Exclusion criteria：

1) There are contraindications to rTMS, MECT or MRI: metal foreign bodies in the skull, persons with pacemakers, persons with cochlear implants, intracranial hypertension;
2) Mental retardation and nervous system diseases, major physical diseases;
3) History of brain trauma, MRI examination showed abnormal brain structure;
4) History of alcohol or drug abuse and dependence.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	真性rTMS刺激试验组	样本量：	120
Group：	rTMS group	Sample size：	120
干预措施：	rTMS+MECT	干预措施代码：
Intervention：	rTMS+MECT	Intervention code：

组别：	rTMS伪刺激对照组	样本量：	120
Group：	sham rTMS group	Sample size：	120
干预措施：	rTMS伪刺激+MECT	干预措施代码：
Intervention：	sham rTMS+MECT	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	同济大学附属同济医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Tongji Hospital of Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市精神卫生中心	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学华山医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Huashan Hospital，Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市徐汇区精神卫生中心	单位级别：	二级乙等医院
Institution hospital：	Xuhui District, Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Second B hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市长宁区精神卫生中心	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Changning District，Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Second A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市普陀区精神卫生中心	单位级别：	二级乙等医院
Institution hospital：	Putuo District，Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Second B hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市民政第三精神卫生中心	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Shanghai Civil Affairs Third Mental Health Center	Level of the institution：	Second A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市虹口区精神卫生中心	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Hongkou District，Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Second A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市嘉定区精神卫生中心	单位级别：	二级甲等医院
Institution hospital：	Jiading District，Shanghai Mental Health Center	Level of the institution：	Second A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	阳性与阴性症状量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	PANSS	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	MATRICS共识认知成套测验	指标类型：	次要指标
Outcome：	MCCB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	功能大体评定量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	GAF	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	核磁共振	指标类型：	次要指标
Outcome：	MRI	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑磁图	指标类型：	次要指标
Outcome：	MEG	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专员根据所计算的样本量分别将由计算机产生的随机数字与序号对应组成的随机数字序列的所有随机数字指定为真性rTMS试验组或伪刺激对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the calculated sample size, the statistician assigns all random numbers of the random number sequence formed by the computer generated random numbers and serial numbers as the authentic rTMS test group or the sham-rTMS control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	双盲
Blinding：	Double blind
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	同济医院精神医学科临床研究数据库，192.168.66.56；公开方式：联系项目负责人获取
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The clinical research database of the Department of Psychiatry, Tongji Hospital of Tongji University, 192.168.66.56; Method: contact the project leader to obtain
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	EDC：同济医院精神医学科临床研究数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	EDC: The clinical research database of the Department of Psychiatry, Tongji Hospital of Tongji University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-13 05:33:19