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三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效及机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037833 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-07-12 23:46:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效及机制研究

Public title：

The efficacy and mechanism of Panax notoginseng in the treatment of 'anti-platelet drug resistance'

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效及机制研究

Scientific title：

The efficacy and mechanism of Panax notoginseng in the treatment of 'anti-platelet drug resistance'

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003884

申请注册联系人：

王辉 

研究负责人：

刘东玲 

Applicant：

Hui Wang 

Study leader：

Dongling Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13572028583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13772077468

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 11564757@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xaldl2006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市未央区凤城八路69号

研究负责人通讯地址：

西安市西华门4号

Applicant address：

69 8th Fengcheng Road, Weiyang District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

4 Xihuamen, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710000

申请人所在单位：

西安市中医医院

Applicant's institution：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西省中医医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）伦审第（16）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省中医药研究院 陕西省中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Academy of Traditional Chinese Medicine Ethics Committee of Shaanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

史亮

Contact Name of the ethic committee：

Liang Shi

伦理委员会联系地址：

西安市西华门4号

Contact Address of the ethic committee：

4 Xihuamen, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29-87251691

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省中医医院

Primary sponsor：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市西华门4号

Primary sponsor's address：

4 Xihuamen, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省中医医院

具体地址：

西安市西华门4号

Institution
hospital：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

4 Xihuamen, Xi'an

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安市中医医院

具体地址：

凤城八路69号

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 8th Fengcheng Road

经费或物资来源：

陕西省重点研发计划

Source(s) of funding：

Key research and development plan of Shaanxi Province

研究疾病：

抗血小板药物抵抗  

Target disease：

Anti-platelet drug resistance

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.观察三七在脑卒中二级预防中治疗“抗血小板药物抵抗”的疗效。 2.阐明三七治疗“抗血小板药物抵抗”的可能机制。  

Objectives of Study：

1.To observe the efficacy of Panax notoginseng in the treatment of anti-platelet drug resistance in the secondary prevention of cerebral apoplexy; 2.To elucidate the possible mechanism of panax notoginseng in the treatment of anti-platelet drug resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.短暂性脑缺血发作、脑梗死需要双抗的患者；
2.脑梗死后、脑出血以及脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病者；
3.有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
4.严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者；
5.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾)影响到神经功能缺损评价者；
6.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它情况；
7.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过 3 个月者。

Exclusion criteria：

1. Patients with transient ischemic attack and cerebral infarction need double antibody;
2. Patients with cerebral infarction, cerebral hemorrhage, cerebral arteritis, brain tumor, brain trauma, brain parasitic disease and rheumatic heart disease;
3. Patients with bleeding tendency or severe bleeding within 3 months;
4. Patients with severe liver, kidney, hematopoietic and metabolic diseases;
5. Patients with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, dumb, mental retardation, mental disorder and physical disability caused by other reasons) affect the evaluators of neurological impairment;
6. Patients who are suspected or have a history of alcohol and drug abuse, or other situations that, according to the judgment of the researchers, have the possibility of reducing or complicating the enrollment;
7. Patients who are participating in other clinical trials or have participated in other drug clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林肠溶片+三七粉

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin Enteric-coated Tablets +Notoginseng powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

阿司匹林肠溶片

干预措施代码：

Intervention：

Aspirin Enteric-coated Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安市中医医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xi'an Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板聚集功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet aggregation function (PAgT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓素A2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thromboxane A2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列环素（PGI2）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostacyclin (PGI2)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二磷酸腺苷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adenosine diphosphate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配方法由陕西省中医医院脑病科协调员，用SPSS 21.0软件产生随机数字，按1：1比例随机分配至对照组或治疗组。随机数字将采用不可预测的随机序列区组设计分组，该随机序列区组将不会告知研究对象及实施者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random distribution Method: The coordinator of the Department of Encephalopathy, Shaanxi Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine used SPSS 21.0 software to generate random Numbers and randomly assigned them to the control group or the treatment group in a 1:1 ratio.Random Numbers will be grouped by an&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Adopt network platform， China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-02 04:34:32
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