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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。膝关节周围截骨的人工智能规划及3D打印辅助手术的临床应用研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000035521
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-13 07:42:08
注册时间： Date of Registration：	2020-08-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。膝关节周围截骨的人工智能规划及3D打印辅助手术的临床应用研究
Public title：	The clinical application of AI-assisted planning and 3D printing-assisted surgery for periarticular osteotomies
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	膝关节周围截骨的人工智能规划及3D打印辅助手术的临床应用研究
Scientific title：	The clinical application of AI-assisted planning and 3D printing-assisted surgery for periarticular osteotomies
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谢凯	研究负责人：	严孟宁
Applicant：	Kai Xie	Study leader：	Mengning Yan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13761655287	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13564377035
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	kai.xie@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	yanmengning@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	上海市制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Shanghai Hospital Development Center

研究疾病：

骨关节炎

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

研究人工智能规划及3D打印辅助膝关节周围截骨术治疗早中期膝关节骨关节炎的疗效。

Objectives of Study：

To determine the efficacy of AI-assisted planning and 3D printing-assisted periarticular osteotomies for the treatment of knee osteoarthritis

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）活动性感染
2）一般条件较差无法耐受手术；
3）膝关节运动范围<100°或屈曲挛缩>10°;
4）炎症性骨关节病，如痛风性关节炎、类风湿关节炎等；
5）患者拒绝参加本次临床试验研究。

Exclusion criteria：

1) infection
2)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	23
Group：	Experimental group	Sample size：	23
干预措施：	3D打印辅助手术	干预措施代码：
Intervention：	3D printing-assisted surgery	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	23
Group：	Control group	Sample size：	23
干预措施：	常规工具手术	干预措施代码：
Intervention：	Conventional guidance tools	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	手术准确性	指标类型：	主要指标
Outcome：	Accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	Function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	25	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由宣梁采用“区组随机法”产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Liang Xuan generates the random number sequence by "block grandenmication" method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：
Blinding：

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台：MedPro（ http://medpro.2m9h.net/）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	MedPro: http://medpro.2m9h.net/
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者将通过上海交通大学医学院附属第九人民医院的临床研究信息管理系统（MedRIS）采集和管理数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Researchers will collect and manage data through the Medical Research Information System (MedRIS) of the Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-13 07:35:02

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