中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000037428
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-10-11 11:53:20
注册时间： Date of Registration：	2020-08-28 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	p-NPV-EVLP对边缘供肺进行肺移植的安全性和有效性的临床研究
Public title：	The safety and efficacy of marginal donor for lung transplantation with portable NegativePressure Ventilation - EVLP
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	p-NPV-EVLP对边缘供肺进行肺移植的安全性和有效性的临床研究 :一项单中心，前瞻性，随机对照研究
Scientific title：	The safety and efficacy of marginal donor for lung transplantation with portable NegativePressure Ventilation - EVLP ：a single-center prospection randomized controlled clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张卿卿	研究负责人：	温宗梅
Applicant：	Qingqing Zhang	Study leader：	Zongmei Wen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13764542055	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13761635280
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zqq_2020@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	wzm1103@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市政民路507号	研究负责人通讯地址：	上海市政民路507号
Applicant address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China	Study leader's address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200433	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200433
申请人所在单位：	上海市肺科医院
Applicant's institution：	Shanghai Pulmonary Hospital
研究负责人所在单位：	上海市肺科医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L20-353	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Shanghai Pulmonary Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	桂涛
Contact Name of the ethic committee：	Tao Gui
伦理委员会联系地址：	上海市政民路507号
Contact Address of the ethic committee：	507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	具体地址：	上海市政民路507号
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Address：	507 Zhengmin Road, Yangpu District

经费或物资来源：

课题研究经费

Source(s) of funding：

Research funding

研究疾病：

肺移植

Target disease：

Lung transplantatioin

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

这是一项单中心、前瞻性、随机对照临床研究，评估p-NPV-EVLP对边缘供肺进行肺移植的安全性和有效性。

Objectives of Study：

This is a single-center prospective randomized controlled clinical study. The purpose of this study is to verify the safety and effectiveness of ex-vivo lung perfusion on transplantation with extended criteria donnor lung using negative pressure ventilation.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. EVLP前供体排除标准：
1) 显著的活动性肺炎和/或支气管镜检查发现的或经研究者确定的脓性分泌泌物；
2) 肺内显著的抽吸到胃内容物；
3) 通过支气管镜检查、CT扫描或视觉检查确定显著的机械性肺损伤或外伤；
4) 活动性传染病（HIV，Hep B，Hep C）。
2. EVLP后供肺移植排除标准：
1) 所有ΔPO2 <350 mmHg；
2) 或者所有绝对PO2s< 400 mmHg；
3) 或者胸部CT显示其他肺功能> 10-15％功能恶化；
4) 或者传染病阳性（HIV，Hep B，Hep C）

Exclusion criteria：

1. Pre-EVLP Donor Exclusion Criteria:
1) Significant active pneumonia and/or purulent secretions on bronchoscopy or as determined by investigator;
2) Significant aspiration of gastric contents within the lung;
3) Significant mechanical lung injury or trauma determined by chest x-ray, bronchoscopy, CT scan or visual inspection;
4) Active infectious disease (HIV, Hep B, Hep C).
2. Post-EVLP Exclusion Criteria:
1) All delta PO2 s <350 mmHg2) Or all absolute PO2s < 400 mmHg;
2) >10-15% functional deterioration of other lung functions with chest x-ray showing deterioration;
3) Positive for infectious disease (HIV, Hep B, Hep C).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	n-NPV-EVLP组	样本量：	30
Group：	n-NPV-EVLP group	Sample size：	30
干预措施：	负压通气的体外肺灌注	干预措施代码：
Intervention：	ex-vivo lung perfusion with negative pressure ventilation	Intervention code：

组别：	EVLP组	样本量：	30
Group：	EVLP group	Sample size：	30
干预措施：	正压通气的体外肺灌注	干预措施代码：
Intervention：	ex-vivo lung perfusion with positive pressure ventilation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三级甲等专科医院
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	移植后72小时3级原发性移植物失功的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of PGD3 within the first 72 hours after lung transplant	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后30天生存率	指标类型：	次要指标
Outcome：	30-day survival after transplant	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺移植术后0h、24h和48h的PGD评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Assessment of PGD at 0h, 24h and 48h after lung transplant	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺移植术后0h、24h、48h和72h的炎症细胞因子水平	指标类型：	次要指标
Outcome：	inflammatory cytokines at 0h, 24h, 48h and 72h after lung transplantation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	移植术后机械通气时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mechanical ventilation time after transplantation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ICU住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay in ICU	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Length of stay in hospital after transplantation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺移植患者术后30天发生肺移植相关严重不良事件	指标类型：	次要指标
Outcome：	lung graft-related serious adverse events within 30 days after transplantation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后6个月、12个月和24个月的生存率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The survival of 6 months,12months and 24months after transplant.	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	灌注液	组织：
Sample Name：	perfusion solutioin	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肺组织	组织：
Sample Name：	lung tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	支气管肺泡灌洗液	组织：
Sample Name：	Bronchoalveolar lavage fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计专业人员提供，利用SPSS软件模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table is provided by statistics professionals and simulated by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	According to the progress of the research, the raw data should be made freely to all researchers in specific ways
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	研究者根据受试者原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰的录入病例例报告表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The researcher will input the case report form timely, completely, correctly, and clearly according to the original observation records of the subjects
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-28 05:05:20