中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000036200
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-06 00:08:22
注册时间： Date of Registration：	2020-08-21 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	韩孜祥医师：请尽快联系我们上传伦理审批文件。个体化颞下颌关节-下颌骨联合假体的研发和临床初步应用
Public title：	Development and clinical preliminary application of individualized temporomandibular joint-mandibular joint prosthesis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	个体化颞下颌关节-下颌骨联合假体的研发和临床初步应用
Scientific title：	Development and clinical preliminary application of individualized temporomandibular joint-mandibular joint prosthesis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	韩孜祥	研究负责人：	陈敏洁
Applicant：	Zixiang Han	Study leader：	Minjie Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13671566043	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13651977707
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	1195397571@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenminjie00@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市制造局路639号1号楼4楼	研究负责人通讯地址：	上海市制造局路639号1号楼4楼
Applicant address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China	Study leader's address：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200011	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200011
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Applicant's institution：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：	上海交通大学医学院附属第九人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SH9H-2020-T15-1	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-03-26 00:00:00
伦理委员会联系人：	甄红
Contact Name of the ethic committee：	Hong Zhen
伦理委员会联系地址：	上海市制造局路639号
Contact Address of the ethic committee：	639 Zhizaoju Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	具体地址：	制造局路639号
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	639 Zhizaoju Road

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心

Source(s) of funding：

Hospital Development Center

研究疾病：

颞下颌关节及下颌骨病变

Target disease：

Temporomandibular joint and mandible disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.深度优化个体化TMJ-下颌骨联合假体的原型设计，使其更符合力学分布，进一步提高该假体临床推广的安全性和有效性； 2.使假体能同时重建下颌外形、保持TMJ功能、增加牙槽嵴高度，临床上达到TMJ-下颌-咬合一体化重建的目的（图5），为该假体后期的商业化奠定坚实基础。

Objectives of Study：

1. Deeply optimize the prototype design of the individualized TMJ-mandibular joint prosthesis to make it more in line with the mechanical distribution and further improve the safety and effectiveness of the clinical promotion of the prosthesis; 2. The prosthesis can simultaneously reconstruct the shape of the mandible, maintain the TMJ function, increase the height of the alveolar ridge, and achieve the purpose of TMJ-mandibular-occlusal integrated reconstruction clinically (Figure 5), laying a solid foundation for the later commercialization of the prosthesis.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）对钛合金内植物过敏的患者；
2）急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
3）手术导致大范围软组织缺损，术后创口没有足够软组织覆盖的患者；
4）急性骨髓炎、骨质疏松患者；
5）合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
6）精神疾病患者；
7）妊娠、哺乳期女性；
8）无法配合治疗的患者；
9）中晚期恶性肿瘤、肿瘤远处转移、肿瘤复发患者；
10）病情危重，难以对假体的有效性和安全性做出确切评价的患者；
11) 在手术前4周内，使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗（每周≥3 次）；
12) 酗酒或长期药物滥用；
13) 严重免疫功能不全的患者；
14) 不可控咀嚼肌功能亢进（夜磨牙、紧咬牙）导致钛钉超负荷及松脱；
15) 研究者认为依从性不好不能参与试验的患者；
16) 在开始手术（研究第 0 天）的前 30 天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验。

Exclusion criteria：

1) Patients who are allergic to titanium alloy internal plants;
2) Patients with acute or severe infection or chronic infection in the acute stage;
3) Patients whose surgery has caused extensive soft tissue defects and the wounds do not have enough soft tissue coverage after surgery;
4) Patients with acute osteomyelitis and osteoporosis;
5) Patients with uncontrolled primary diseases of heart, lung, brain, kidney and other important organs;
6) Patients with mental illness;
7) Pregnant and lactating women;
8) Patients who cannot cooperate with treatment;
9) Patients with advanced malignant tumors, distant metastases, and tumor recurrence;
10) Patients whose condition is critically ill, and it is difficult to make an accurate assessment of the effectiveness and safety of the prosthesis;
11) Use antibiotics or chronic anti-inflammatory therapy (>=3 times per week) within 4 weeks before surgery;
12) Alcoholism or long-term drug abuse;
13) Patients with severe immune insufficiency;
14) Uncontrollable hyperfunction of the masticatory muscles (night bruxism, clenching teeth) leading to overload and loosening of titanium nails;
15) Patients who the researcher believes that they have poor compliance and cannot participate in the trial;
16) In the first 30 days before the start of surgery (study day 0), the patient participated in clinical trials of other drugs or devices.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	12
Group：	trial group	Sample size：	12
干预措施：	TMJ-下颌骨联合假体植入	干预措施代码：
Intervention：	TMJ-mandibular joint prosthesis implantation	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属第九人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	生活质量评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Quality of life score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛	指标类型：	次要指标
Outcome：	pain	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	张口度	指标类型：	次要指标
Outcome：	mouth opening	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咀嚼功能	指标类型：	次要指标
Outcome：	masticatory function	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颌面形态	指标类型：	次要指标
Outcome：	craniofacial morphology	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	咬合关系	指标类型：	次要指标
Outcome：	occluding relation	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	侧方前伸运动	指标类型：	次要指标
Outcome：	Lateral and forward moving	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	20	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用采用前瞻性-自身前后对照实验，不设对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, prospective self-control experiment was used, without control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	公开时间：2023年1月1日，拟采用微信公众号平台公开。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Time of publication: January 1, 2023; It is intended to be open to the official account of WeChat.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	整个实验过程严格执行临床试验质量管理规范，所有纸质CRF记录完整、真实、清晰、客观后将试验数据输入计算机，锁定数据后储存。病例报告表（CRF)由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作，第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。数据管理员釆用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由数据输入员独立进行录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（QF, Query Form)向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员应尽快解答并返回：数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出QF。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The clinical trial quality management standard was strictly implemented in the whole experiment process. After all paper CRF records are complete, true, clear and objective, the test data will be input into the computer and stored after locking the data. The case report form (CRF) was completed by the researchers, and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is reviewed by the supervisor, the first copy is handed over to the data administrator for data entry and management. After the first copy is handed over, the contents of the case report form will not be modified. The data manager uses software to compile data entry program for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, the data input personnel should independently input and proofread. For the questions in the case report form, the data manager will send a query to the researcher by generating a query form, and contact the investigator through the inspector. The researcher should answer and return as soon as possible: the data manager can modify, confirm and input the data according to the researcher's answer, and issue QF again if necessary.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-21 14:16:29