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王伟医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于多维度大数据的前列腺癌智能影像诊断及分级系统的构建及应用

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000035630
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-30 00:08:10
注册时间： Date of Registration：	2020-08-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	王伟医师：该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于多维度大数据的前列腺癌智能影像诊断及分级系统的构建及应用
Public title：	Construction and application of intelligent image diagnosis and grading system for prostate cancer based on multi-dimensional big data
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	基于多维度大数据的前列腺癌智能影像诊断及分级系统的构建及应用
Scientific title：	Construction and application of intelligent image diagnosis and grading system for prostate cancer based on multi-dimensional big data
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王伟	研究负责人：	沈爱军
Applicant：	Wang Wei	Study leader：	Shen Aijun
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18800231162	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18260596133
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wwei2208@sina.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	sajdzyx@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号	研究负责人通讯地址：	上海市普陀区新村路389号
Applicant address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China	Study leader's address：	389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市同济医院
Applicant's institution：	Shanghai Tongji University
研究负责人所在单位：	上海市同济医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai Tongji University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	具体地址：	普陀区新村路389号
Institution hospital：	Shanghai Tongji University	Address：	389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）》重大临床研究项目

Source(s) of funding：

The second round of major clinical research projects of the three-year Action Plan for Promoting Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals (2020-2022)

研究疾病：

前列腺癌

Target disease：

Prostate cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本课题拟因前列腺疾病就诊的住院患者，收集多参数磁共振图像，前列腺穿刺或者前列腺癌根治手术术后病理，联合患者临床资料（年龄，前列腺特异抗原等），寻找可能的高危因素，建立早期前列腺癌诊断队列；并且运用深度学习（深度卷积神经网络）方法对图像的像素进行特征提取和像素分类，实现前列腺癌图像的分割和检测；结合患者的高危因素，建立早期前列腺癌诊断模型；并将该诊断模型在后续的验证集中进行结果验证修订。

Objectives of Study：

This project intends to collect multi-parameter Magnetic Resonance Images, postoperative pathology after prostate biopsy or radical resection of prostate cancer for inpatients seeking treatment for prostate cancer, and combine clinical data of patients (age, prostate specific antigen, etc.) to find possible high-risk factors and establish a diagnostic cohort for early prostate cancer.In addition, the deep learning (deep convolutional neural network) method is used to extract and classify the pixels of the image, so as to realize the segmentation and detection of prostate cancer images.The diagnosis model of early prostate cancer was established based on the high-risk factors of the patients.The diagnosis model is verified and revised in the subsequent validation set.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不耐受磁共振检查，有幽闭恐惧症、早孕、体内金属植入、造影剂过敏等情况的患者；
（3）没有病理结果；
（4）曾接受前列腺切除术，包括电切与部分切除；
（5）影像图像质量不达标。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are intolerant to MRI examination and have claustrophobia, early pregnancy, metal implantation in the body, contrast agent allergy, etc.;
(2) No pathological results;
(3) Had undergone prostatectomy, including electric resection and partial resection;
(4) Image quality is not up to standard.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	病理结果
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	pathological results
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	多维度大数据的前列腺癌智能影像诊断及分级系统
Index test:	Intelligent imaging diagnosis and grading system for prostate cancer with multi-dimensional big data
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	未经放化疗等方式治疗过的前列腺疾病患者。	例数: Sample size: 1000
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	Prostate disease patients who have not been treated by radiotherapy or chemotherapy patients.
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市同济医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Shanghai Tongji University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	诊断准确率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diagnostic accuracy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	临床试验公共管理平台ResMan (www.medresman.org.cn.)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Clinical Trial Management Public Platform (www.medresman.org.cn)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	由上海市同济医院保存病历记录表等原始数据；最终原始数据由上海市同济医院病理科、检验科、影像科保管
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Case Record Form and Electronic Data Capture (ResMan)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-08-15 07:18:47

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