中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ONRC-13003766
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-08 00:21:59
注册时间： Date of Registration：	2013-11-07 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	鼠疫疫苗Ⅰ期临床试验
Public title：	Phase I clinical trial of plague vaccine
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	在中国18-55岁健康人群中进行的一项单中心、开放性设计的鼠疫疫苗Ⅰ期临床试验
Scientific title：	Single-centre, opend phase I clinical trial of plague vaccine in healthy Chinese aged 18-55 years old
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王秉翔	研究负责人：	胡月梅
Applicant：	Wang BingXiang	Study leader：	Hu YueMei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0931-8316116, 18893161991	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 025-83759418
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	wangbxa@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	huyuemei@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	甘肃省兰州市城关区盐场路888号	研究负责人通讯地址：	江苏省南京市江苏路172号
Applicant address：	No.888, Yanchang Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province	Study leader's address：	No.172, Jiangsu Road, Nanjing City, Jiangsu Province
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	730046	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	210009
申请人所在单位：	兰州生物制品研究所有限责任公司
Applicant's institution：	Lanzhou Institute of Biological Products Company Limited
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2013021	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	江苏省疾病预防控制中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics committee of Jiangsu province centers for disease control and prevention
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-10-29 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州生物制品研究所有限责任公司

Primary sponsor：

Lanzhou Institute of Biological Products Company Limited

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区盐场路888号

Primary sponsor's address：

888 Yanchang Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	JIangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	江苏省疾病预防控制中心	具体地址：	南京市江苏路172号
Institution hospital：	Jiangsu province centers for disease control and prevention	Address：	172 Jingsu Road, Nanjing

经费或物资来源：

兰州生物制品研究所有限责任公司

Source(s) of funding：

Lanzhou Institute of Biological Products Company Limited

研究疾病：

鼠疫

Target disease：

Plague

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验

Study design：

Non randomized control

研究目的：

评价兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫疫苗在中国18-55岁健康人群中接种的耐受性和安全性。

Objectives of Study：

Evaluate tolerance and safety of the plague vaccine developed by Lanzhou Institute of Biological Products Company Limited in 18-55 years old healthy human being.

药物成份或治疗方案详述：

鼠疫菌F1抗原+rV抗原

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Yersinia pestis F1 antigen and rV antigen

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1)有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者。
(2)曾感染过鼠疫耶尔森氏菌，或接种过鼠疫疫苗者。
(3)对研究疫苗中任何成份过敏者（如：蛋白质、氢氧化铝、硫柳汞）。
(4)已知免疫功能损伤或低下者。
(5)患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病。
(6)患血小板减少症或其他凝血障碍，可能造成肌内注射禁忌。
(7)过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）。
(8)采血困难者。
(9)接受研究疫苗前3个月内接受过血液制品。
(10)接受研究疫苗前30天内接受过其他研究药物。
(11)接受研究疫苗前4周内接受过减毒活疫苗。
(12)接受研究疫苗前2周内内接受过亚单位或灭活疫苗，如肺炎球菌疫苗。
(13)急性发热性疾病及传染病患者。
(14)根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。
接种第二针疫苗的排除标准
如果出现以下不良事件，绝对禁止继续接种鼠疫疫苗；如果在研究中出现以下任一不良反应，受试者不可继续接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤。一旦出现任何不良反应，受试者必须被随访直至事件解决：
(1)与接种疫苗可能有关的任何严重不良事件。
(2)疫苗接种后的超敏反应（包括接种后30分钟内出现的荨麻疹/皮疹）。
(3)疫苗接种后的过敏反应。
(4)任何确诊的或可疑的自身免疫性疾病或免疫缺陷性疾病，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
(5)在疫苗接种时发生急性或新发的慢性疾病，由研究者决定是否继续接种。
(6)由研究者判断认为出现了具有意义、不可继续向受试者接种疫苗的其它反应（包括严重疼痛、严重肿胀、严重的活动受限、持续高热、严重头痛或其它全身或局部反应）。
(7)以下不良反应属于鼠疫疫苗接种的禁忌症，如果在疫苗接种时出现，受试者可在方案规定的时间窗内推迟接种，或根据研究者判定退出研究。
? 疫苗接种时正患有急性疾病（急性疾病是指伴有或不伴有发热的中度或重度疾病）。
? 疫苗接种时腋温>37.0°C。

Exclusion criteria：

(1)Family history or medical history of irritability, convulsions, seizures, encephalopathy and mental disease;
(2)History of plague exposure or disease or previous vaccination with any plague vaccine;
(3)History of allergy to any ingredient of the vaccine(e.g., protein, aluminium hydroxide, Thiomersal;
(4)Known to have immunosuppressive or immunodeficiency;
(5)Serious chronic illness,congenital monstrosity, or eccyliosis;
(6)Thrombocytopenia or disturbance of blood coagulation diseases;
(7)Immunosuppressive therapy, antianaphylactic treatment, cytotoxic therapy, and inhale corticosteroids(Corticosteroid spray in treatment of allergic rhinitis and Surface corticosteroid treatment of acute non concurrent dermatitis not inclusive)in the past six months;
(8)Hard to collect blood;
(9)Recipent of blood product 3 months prior to vaccination;
(10)Receipted other research medicine in past 30 days before vaccination;
(11)Receipted live attenuated vaccine in past 4 weeks before vaccination;
(12)Receipted sub-unit vaccine or inactivated vaccine in past 2 weeks before vaccination;
(13)Acute febrile illness or active infection;
(14)For medical, psychological, social or other conditions, alien to trial protocol or affect signment of informed consent, determined by the Investigator;
Secondary dosage exclusion criteria:
Adverse events following below appear, secondary dosage vaccination forbiddened; Any adverse events following below appears, the volunteers can recevie the vaccine, but the volunteers can proceed other research steps, determined by the investgator. Volunteers must be followed up until the problem solved if any adverse events appears:
(1)Any adverse events maybe related to the vaccination;
(2)Hypersensitivity（urticaria/rash appears 30 minutes prior to vaccination inclusive）after vaccination;
(3)Anaphylaxis after vaccination;
(4)Any confirmed or suspected auto-immune diseases or immune-deficient diseases, HIV infection included;
(5)Acute or new chronic disease in the time of vaccination,the investigator determine whether to proceed or not;
(6)The investigator determine whether the trial can proceed when some reactivity appear(including severe pain, severe swelling, serious limitation of activity, prolonged high fever, awful headaches or other systemic and local reactions);
(7)Following adverse reactions belong to contraindications of the plague vaccine vaccination, volunteers can delay the protocol or quit by the investigator judgement if the following adverse reactions appear after vaccination;
? Volunteers suffering acute disease while vaccination(Acute disease is associated with or without fever of moderate or severe diseases);
? Vaccination axillary temperature>37.0°C.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-11-12 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-11-11 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	鼠疫疫苗低剂量组	样本量：	20
Group：	Low-dose plague vaccine	Sample size：	20
干预措施：	2剂量，间隔两周免疫	干预措施代码：
Intervention：	2 dose for 2 weeks interval	Intervention code：

组别：	鼠疫疫苗中剂量组	样本量：	20
Group：	Medium-dose plague vaccine	Sample size：	20
干预措施：	2剂量，间隔两周免疫	干预措施代码：
Intervention：	2 dose for 2 weeks interval	Intervention code：

组别：	鼠疫疫苗高剂量组	样本量：	20
Group：	High-dose plague vaccine	Sample size：	20
干预措施：	2剂量，间隔两周免疫	干预措施代码：
Intervention：	2 dose for 2 weeks interval	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	盐城
Country：	China	Province：	JIangsu	City：	Yancheng
单位(医院)：	盐都区	单位级别：	市级疾病预防控制中心
Institution hospital：	Yandu District	Level of the institution：	Municipal center for disease prevention and control

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	安全性指标	指标类型：	主要指标
Outcome：	Safety indicator	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	静脉
Sample Name：	blood	Tissue：	veins
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	55	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-Random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	江苏省疾病预防控制中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Jiangsu province center for disease control and prevention
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	江苏省疾病预防控制中心
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Jiangsu province center for disease control and prevention
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2013-11-10 00:00:00