中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000035497
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-01-28 21:47:06
注册时间： Date of Registration：	2020-08-13 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	青玉散治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、对照临床研究
Public title：	A multicenter, randomized, controlled trial of Qingyu Powder in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	青玉散治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎的多中心、随机、对照临床研究
Scientific title：	A multicenter, randomized, controlled trial of Qingyu Powder in the treatment of mild to moderate active ulcerative colitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：	ChiMCTR2000003558

申请注册联系人：	顾思臻	研究负责人：	窦丹波
Applicant：	Gu Sizhen	Study leader：	Dou Danbo
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 159 0190 4282	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 189 1804 4023
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	gusizhen@shutcm.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	doudanbo@shutcm.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号曙光医院传统中医诊疗中心	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区张衡路528号曙光医院传统中医诊疗中心
Applicant address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China	Study leader's address：	528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Applicant's institution：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
研究负责人所在单位：	上海中医药大学附属曙光医院
Affiliation of the Leader：	Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT20200387;2023-1405-172-01	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理委员会；上海中医药大学附属曙光医院
Name of the ethic committee：	China Ethics Committee of Registering Clinical Trials;EC of Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of TCM
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-12-10 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴泰相；马俊坚
Contact Name of the ethic committee：	Taixiang Wu;Junjian Ma
伦理委员会联系地址：	中国四川省成都市国学巷37号；上海市张衡路528号
Contact Address of the ethic committee：	No.37,Guo Xue Xiang,Chengdu,Sichuan,China;No.528,Zhangheng Rd,Shanghai,China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 189 8060 4562	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：	浦东新区
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Pudong District
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	具体地址：	上海市浦东新区张衡路528号
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine	Address：	528 Zhang Heng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

溃疡性结肠炎

Target disease：

ulcerative colitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

溃疡性结肠炎（UC）是全球难治性消化病之一，如何更有效地防治该病是消化病领域的重要研究课题。近年来，相关研究证实青黛方药治疗UC优势明显。本课题组前期小样本、单臂临床研究显示青玉散（青黛等）服用方便，能够迅速控制血便，内镜下肠黏膜愈合良好，患者依从性好。为进一步证实其有效性和安全性，本项目拟开展青玉散干预轻中度活动期UC肠道湿热证的多中心、随机、阳性对照临床研究，治疗组采用青玉散，对照组采用美沙拉嗪颗粒，疗程16周，以Mayo内镜评分及Mayo总分作为主要疗效评价指标，以中医证候疗效评分、黏膜组织学、大便隐血试验、血沉、C-反应蛋白、粪便钙卫蛋白及简化炎症性肠病生存质量评分（SIBDQ）等作为次要疗效评价指标评价青玉散的有效性，并通过血常规、心电图、肝肾功能、心超评价其安全性。该研究为治疗UC的中药新药开发提供基础，让中医药真正成为UC治疗的新选择迈出重要一步。

Objectives of Study：

Ulcerative colitis ((UC)) is one of the refractory digestive diseases in the world. How to prevent and treat this disease more effectively is an important research topic in the field of digestive diseases. In recent years, related studies have confirmed that Qingdai prescription has obvious advantages in the treatment of UC. The previous small sample and single-arm clinical study of our group showed that Qingyu powder (Qingdai, etc.) was convenient to take, could quickly control blood stool, good healing of intestinal mucosa under endoscope and good compliance of patients. In order to further confirm its efficacy and safety, this project plans to carry out a multicenter, randomized, positive controlled clinical study on mild to moderate active intestinal dampness-heat syndrome of UC with Qingyu Powder. The treatment group was treated with Qingyu Powder and the control group was treated with mesalazine granules for 16 weeks. Mayo endoscopic score and Mayo total score were used as the main evaluation indexes. The efficacy of Qingyu Powder was evaluated by TCM syndrome efficacy score, mucosal histology, fecal occult blood test, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein, fecal calcitonin and simplified inflammatory bowel disease quality of life score (SIBDQ), and its safety was evaluated by blood routine, electrocardiogram, liver and kidney function and cardiac ultrasound. This study provides a basis for the development of new drugs of traditional Chinese medicine for the treatment of UC, and makes traditional Chinese medicine really become a new choice for the treatment of UC.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）细菌性痢疾、阿米巴痢、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩氏病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者；（2）有严重并发症如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、大出血、结肠癌、直肠癌患者；（3）具有其他原发性、继发性感染性疾病患者，如胆囊炎、肺炎等；（4）具有心血管、肝胆、肺、肾、血液系统严重疾病者；（5）妊娠期、哺乳期妇女；（6）法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；（7）重度溃疡性结肠炎患者（Mayo=11～12分）；或者伴有并发的患者

Exclusion criteria：

(1) infectious colitis such as bacillary dysentery, amoebic dysentery, chronic schistosomiasis, intestinal tuberculosis, Crohn's disease and ischemic intestine;
Patients with inflammatory and radiation enteritis;
(2) there are serious complications such as local stenosis, intestinal obstruction, intestinal perforation, toxic colonic dilatation, massive hemorrhage, colon cancer and rectal cancer;
(3) patients with other primary and secondary infectious diseases, such as cholecystitis, pneumonia, etc.;
(4) patients with serious diseases of cardiovascular, hepatobiliary, lung, kidney and blood system;
(5) Women during pregnancy and lactation;
(6) patients with disabilities prescribed by law (blindness, deafness, mute, mental retardation, physical disability);
(7) patients with severe ulcerative colitis (Mayo=11~12 score); or patients with complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-11 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	青玉散组	样本量：	40
Group：	Experimental group	Sample size：	40
干预措施：	青玉散	干预措施代码：
Intervention：	Qingyusan	Intervention code：

组别：	美沙拉嗪组	样本量：	40
Group：	Control group	Sample size：	40
干预措施：	美沙拉嗪	干预措施代码：
Intervention：	Mesalazine	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属曙光医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属第一人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	The first people's Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海中医药大学附属宝山分院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Baoshan Branch of Shanghai University of traditional Chinese Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	Mayo总评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Total Mayo score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Mayo内镜评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	Mayo endoscopic score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黏膜组织学	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mucosal histology	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中医证候疗效评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Score of curative effect of TCM syndrome	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便常规及隐血	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fecal routine and occult blood	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪便钙卫蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Fecal calcitonin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	CRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血沉	指标类型：	次要指标
Outcome：	ESR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	简化炎症性肠病生存质量评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	SIBDQ	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Blood routine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Liver and kidney function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Urine routine	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心超	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Hypercardia	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	Feces	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	肠粘膜活检	组织：
Sample Name：	Intestinal mucosal biopsy	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS23.0产生随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated by using SPSS23.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	仅采取评估者盲法。
Blinding：	Only evaluator blind method was used.

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	将使用ResMan管理临床试验，并共享试验数据。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	ResMan will be used to manage clinical trials and share trial data.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(CRF)和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Data collection and management systems include a paper case record form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) management system.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-13 00:13:14