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崔晓通医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 建立新的心力衰竭分类和预后评估工具的探索研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-15 12:13:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

崔晓通医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 建立新的心力衰竭分类和预后评估工具的探索研究

Public title：

An exploratory study to establish new classification and prognosis assessment tools for heart failure

注册题目简写：

心衰新评估工具研究

English Acronym：

NEW-HFassess

研究课题的正式科学名称：

建立新的心力衰竭分类和预后评估工具的探索研究

Scientific title：

An exploratory study to establish new classification and prognosis assessment tools for heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔晓通 

研究负责人：

崔晓通 

Applicant：

Cui Xiaotong 

Study leader：

Cui Xiaotong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13681959319

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13681959319

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuixt021@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cuixt021@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200032

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research project of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart Failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

通过前瞻性研究，探索和验证LVEF之外的新的候选参数（或指标）单独或与LVEF相结合在心衰分类、病情评估、预后预测方面的作用，从中挑选、构建出不完全依赖LVEF甚至独立于LVEF的心衰分类和评估的新工具或新模型，从而能够更好地对心衰进行诊断分类、评估病情、预测预后，最终达到进一步提高生活质量、改善预后的目的。  

Objectives of Study：

Through prospective research, explore and verify the role of new candidate parameters (or indicators) other than LVEF alone or in combination with LVEF in heart failure classification, disease assessment, and prognosis prediction, and select and construct a new system that does not completely rely on LVEF or even new tools or new models for heart failure classification and evaluation independent of LVEF to better diagnose and classify heart failure, evaluate the condition, predict prognosis, and ultimately achieve the goal of further improving the quality of life and improving the prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.非心脏原因导致的呼吸困难，例如急性或慢性呼吸功能障碍或感染（如严重的慢性阻塞性肺病、支气管炎、肺炎），或因原发性肺动脉高压导致的静息时呼吸困难；
2.合并恶性肿瘤，且生存期预期少于1年的；
3.妊娠期女性，妊娠定义为女性怀孕后直至终止妊娠的状态；
4.因各种原因不能在基线住院期间完成项目所要求的各项检查；
5.不能遵守研究说明或不能依从检查评估与随访程序；
6.研究者认为可能会使患者有风险或影响研究结果的任何其它医学情况，或者研究者认为存在不适合研究的医学情况，包括因药物或者酒精滥用或者精神疾病，导致影响到患者遵从方案或者随访程序的能力；
7.正在参与其他研究。

Exclusion criteria：

1. Dyspnea caused by non cardiac reasons, such as patients with acute or chronic respiratory dysfunction or infection (such as severe chronic obstructive pulmonary disease, bronchitis, pneumonia), or dyspnea at rest caused by primary pulmonary hypertension;
2. Patients with malignant tumor and the expected survival time is less than 1 year;
3. For pregnant women, pregnancy is defined as the state from pregnancy to termination of pregnancy;
4. Patients who are unable to complete the examinations required by the project during the baseline hospitalization due to various reasons;
5. Patients who fail to comply with the study instructions or follow-up procedures;
6. Any other medical condition that the researcher believes may put the patient at risk or affect the results of the study, or there are medical conditions that are not suitable for the study, including drug or alcohol abuse or mental illness that affect the patient's ability to comply with the protocol or follow-up procedures;
7. Patients who are participating in other studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 200

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心衰再入院或心血管死亡的复合终点

指标类型：

主要指标

Outcome：

Composite endpoint of heart failure readmission or cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因再入院

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause readmission

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N末端利钠肽前体水平改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NT-proBNP level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

5 years

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is non-randomized.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若有必要，可通过电子邮件的方式向研究者申请共享原始数据，项目研究者将根据国家有关规定和项目本身情况对共享申请进行评估，若评估通过，将以电子邮件方式回复必要的原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, one can apply to the researcher to share the original data by email. The project researcher will evaluate the sharing application and feedback the necessary original data by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病历记录表进行数据采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the Case Record Form will be used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-13 21:24:25
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