中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-13003776
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-05-02 12:04:53
注册时间： Date of Registration：	2013-05-10 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评估在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用文达敏或增加二甲双胍剂量的有效性和安全性
Public title：	Efficacy and safety of avandamet or uptitrated metformin treatment in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin alone
注册题目简写：
English Acronym：	TREND
研究课题的正式科学名称：	评估在二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中使用文达敏或增加二甲双胍剂量的有效性和安全性
Scientific title：	Efficacy and safety of avandamet or uptitrated metformin treatment in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin alone
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡晓凌	研究负责人：	纪立农
Applicant：	Xiaoling Cai	Study leader：	Linong Ji
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13051396340	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13910978815
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-88325534	研究负责人传真： Study leader's fax：	+86 010-88325534
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	dr_junel@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	prof_jilinong@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院内分泌科	研究负责人通讯地址：	北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院
Applicant address：	Xizhimen South street No.11, Peking University People’s Hospital	Study leader's address：	Xizhimen South street No.11, Peking University People’s Hospital
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100044	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100044
申请人所在单位：	北京大学人民医院内分泌科
Applicant's institution：	Peking University People’s Hospital
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2009-05	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学人民医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University People's Hospital, Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2009-02-10 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学人民医院内分泌科

Primary sponsor：

Peking University People’s Hospital， Endocrinology & Metabolism Department

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西直门南大街11号北京大学人民医院

Primary sponsor's address：

Xizhimen South street No.11, Peking University People’s Hospital, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院	具体地址：	山东
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Address：	Shandong Provincial Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	1	市(区县)：
Country：	China	Province：	1	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	具体地址：	1
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Address：	1

国家：	中国	省(直辖市)：	1	市(区县)：
Country：	China	Province：	1	City：
单位(医院)：	天津市医大总院	具体地址：	天津市
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Address：	Tianjin

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	浙江
Institution hospital：	Zhejiang University, First Hospital	Address：	Zhejiang

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	具体地址：	浙江
Institution hospital：	Zhejiang University, Second Hospital	Address：	Zhejiang

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	Guangdong General Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	中国	市(区县)：
Country：	China	Province：	China	City：
单位(医院)：	南方医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	South Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing Tongren Hospital	City：
单位(医院)：	北京同仁医院	具体地址：	北京
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital	Address：	Beijing

国家：	中国	省(直辖市)：	中国	市(区县)：
Country：	China	Province：	China	City：
单位(医院)：	中山大学附属第二医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	Zhongshan University Second Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	中国	市(区县)：
Country：	China	Province：	China	City：
单位(医院)：	中山大学附属第一医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	Zhongshan University First Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Peking	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第二军医大学附属长征医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Peking	City：
单位(医院)：	北京协和医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	中国	市(区县)：
Country：	China	Province：	China	City：
单位(医院)：	南京市鼓楼医院	具体地址：	中国
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital	Address：	China

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第二军医大学附属长海医院	具体地址：	上海第二军医大学附属长海医院
Institution hospital：	Shanghai Changhai Hospital	Address：	Shanghai Changhai Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	哈尔滨	市(区县)：
Country：	China	Province：	Harbin	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	具体地址：	哈尔滨
Institution hospital：	The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Address：	Harbin

国家：	中国	省(直辖市)：	广州	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangzhou	City：
单位(医院)：	广州军区武汉总医院	具体地址：	广州军区武汉总医院
Institution hospital：	Wuhan General Hospital of Guangzhou Military	Address：	Wuhan General Hospital of Guangzhou Military

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属医院	具体地址：	安徽医科大学附属医院
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Address：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	具体地址：	江苏省人民医院
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Address：	Jiangsu Province Hospital

经费或物资来源：

葛兰素公司

Source(s) of funding：

Sponsor of this research: GlaxoSmithKline

研究疾病：

2型糖尿病

Target disease：

type 2 diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

在使用二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中进行为期48周的随机开放性治疗，通过比较研究结束时两组HbA1c≤7%的患者比例，证明文达敏相对于高剂量二甲双胍单药治疗的优效性。

Objectives of Study：

The primary efficacy outcome is comparison of the proportion of patients reached HbA1c≤7% at 48 weeks between avandamet group and metformin group，to confirm the superiority of avandamet.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）在随机分组（访视1）前12周内除单用二甲双胍外，曾用其他口服降糖药或二甲双胍联合其他口服降糖药；
2）对噻唑烷二酮类或二甲双胍或联合应用二者存在有临床意义的过敏或不耐受；
3）患者目前正在使用胰岛素或随机分组（访视1）前12周内曾用胰岛素控制血糖（除孕期或急性事件如创伤、感染），或患者曾用代谢性酸中毒史包括糖尿病酮症酸中毒；（12周前曾经使用过胰岛素，并且累计胰岛素治疗时间不超过2周者，可以入组）；
4）血红蛋白浓度<11.0g/dl的男性或<10.0g/dl的女性贫血患者；
5）肾功能不全患者，如提示血清肌酐=135umol/L的男性和=110umol/L的女性；
6）存在有临床意义的肝脏疾病（即ALT、AST、ALP或TBIL大于正常参考值上限的2.5倍）；
7） 1型糖尿病、妊娠糖尿病或其他特殊类型的糖尿病（MODY等）；
8）目前患有缺血性心脏病和/或外周血管疾病或纽约心脏学会分级的?-IV级充血性心力衰竭；
9）患者正在服用硝酸盐类药物；
10）患者正在服用利尿剂治疗目前存在的水肿；
11）服用降压药物治疗的同时，仍存在下述情况：收缩压>170mmHg或舒张压>100mmHg；
12）患者有慢性疾病需要周期性或间歇性口服或静注皮质激素治疗；
13）哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性（育龄期妇女在访视1前必须使用有效避孕措施至少1个月，且研究期间和停用研究用药30天之内必须使用同一方式避孕）；
14）经研究者判断，患者在筛选期被鉴定出任何有临床意义的异常而不适用于入选本研究（如体格检查、实验室检查或心电图检查）；
15）近6个月内曾滥用酒精、药物或吸毒或有任何可能预示患者依从性差的状态；
16）患者在研究期间将接受或可能接受碘化造影剂；
17）心电图QTc>500毫秒或未校正QT>600毫秒；束支传导阻滞患者QTc>530毫秒。

Exclusion criteria：

1) treatment with glucose-lowing agents other than metformin within 12 weeks before screening; 2) allergic to thiazolidinedione or their ingredients;
3) treatment with exogenous insulin or receiving insulin within 12 weeks before screening;
4) history of diabetic ketoacidosis (DKA);
5) hemoglobin disease or chronic anemia with the level of hemoglobin<11.0g/dl(male) or <10.0g/dl(female);
6) a history of kidney dysfunction with serum creatinine levels reaching 135umol/L(male) or 110umol/L (female);
7) alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times the upper limit of normal, suffering from hepatic disease;
8) type 1 diabetes, gestational diabetes, or other type of diabetes(MODY, et al);
9) a history of ischemic heart disease or heart failure according to the New York Heart Association Classification Class I–IV;
10) patients taking nitrates;
11) ongoing edema requiring pharmacological treatment;
12) systemic blood pressure>170mmHg or diastolic blood pressure>100mmHg while on anti-hypertensive treatment;
13) any chronic disease requiring continuous intermittent treatment with corticosteroids;
14) breastfeeding, pregnant or planning pregnancy women (women of childbearing age before interview 1 to use effective contraception for at least 1 months);
15) patients with abnormality during screening by the investigator judgement;
16) active drug or alcohol abuse within the last 6 months or any associated condition that could preclude completion of the study;
17) patients probably accept the iodinated contrast agent during study duration;
18) ECG with QTc>500ms or unadjusted QT>600ms; or patients with bundle branch block with QTc>530ms.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-11-19 00:00:00至 To 2011-03-15 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-11-19 00:00:00 至 To 2010-03-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	文达敏	样本量：	200
Group：	Avandamet	Sample size：	200
干预措施：	文达敏	干预措施代码：
Intervention：	Avandamet	Intervention code：

组别：	二甲双胍	样本量：	200
Group：	metformin	Sample size：	200
干预措施：	二甲双胍	干预措施代码：
Intervention：	Avandamet	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Peking University People’s Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东省立医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shandong Provincial Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	辽宁	市(区县)：
Country：	China	Province：	Liaoning	City：
单位(医院)：	中国医科大学附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Hospital of China Medical University	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津市医大总院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Tianjin Medical University General Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhejiang University, First Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第二医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhejiang University, Second Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Guangdong General Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	South Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京同仁医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Beijing Tongren Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属华山医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Fudan University Huashan Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学附属第二医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Zhongshan University First Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学第三医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Peking University Third Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第二军医大学附属长征医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Changzheng Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京协和医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Peking Union Medical College Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京市鼓楼医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Nanjing Drum Tower Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海第二军医大学附属长海医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Shanghai Changhai Hospital	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	哈尔滨	市(区县)：
Country：	China	Province：	JA' ER BING	City：
单位(医院)：	哈尔滨医科大学附属第二医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州军区武汉总医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	han General Hospital of Guangzhou Military	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University	Level of the institution：	Third level

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	江苏省人民医院	单位级别：	三级
Institution hospital：	Jiangsu Province Hospital	Level of the institution：	Third level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	糖化血红蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	HbA1	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	fasting plasma glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	餐后血糖	指标类型：	次要指标
Outcome：	post prandial glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	空腹胰岛素	指标类型：	次要指标
Outcome：	fasting insulin	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	total cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	LDL-C	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	HDL-C	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	triglyceride	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	C反应蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	CR	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：	血液
Sample Name：	Blood	Tissue：	Blood
人体标本去向	使用后销毁	说明	使用后销毁无保存
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Destruction afte use without preservation

标本中文名：	尿液	组织：	尿液
Sample Name：	Urine	Tissue：	Urine
人体标本去向	使用后销毁	说明	使用后销毁无保存
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Destruction afte use without preservation

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者入组时，根据入组时间顺序打开相应的随机信封，按照随机信封内的描述确定患者的服药类别和相应的随机号（即该患者的药物编号）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When enrollment, according to the patient’s time sequence, the random envelope will be opened

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2013-11-12 00:00:00