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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 高龄老年急性心肌梗死患者住院早期联合应用沙库巴曲缬沙坦和达格列净对照RAAS抑制剂改善左室重构有效性和安全性的前瞻、随机、对照临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-10 08:47:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 高龄老年急性心肌梗死患者住院早期联合应用沙库巴曲缬沙坦和达格列净对照RAAS抑制剂改善左室重构有效性和安全性的前瞻、随机、对照临床研究

Public title：

A prospective, randomized, controlled trial for the efficacy and safety of improving left ventricular remodeling in combined use of sacubitril-valsartan and dapagliflozin compared to RAAS inhibitors in very elderly patients with acute myocardial infarction at the early stage of hospitalization

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高龄老年急性心肌梗死患者住院早期联合应用沙库巴曲缬沙坦和达格列净对照RAAS抑制剂改善左室重构有效性和安全性的前瞻、随机、对照临床研究

Scientific title：

A prospective, randomized, controlled for the efficacy and safety of improving left ventricular remodeling in combined use of sacubitril-valsartan and dapagliflozin compared to RAAS inhibitors in very elderly patients with acute myocardial infarction at the early stage of hospitalization

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史凯蕾 

研究负责人：

史凯蕾 

Applicant：

Shi Kailei 

Study leader：

Shi Kailei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18121228705

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18121228705

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1879542@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1879542@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

221 West Yan'an Road, Jin'an District, Shanghai, China

Study leader's address：

221 West Yan'an Road, Jin'an District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital

研究负责人所在单位：

华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华东医院

Primary sponsor：

HuaDong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

221 West Yan'an Road, Jin'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

华东医院

具体地址：

延安西路221号

Institution
hospital：

HuaDong Hospital

Address：

221 West Yan'an Road, Jin'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划》

Source(s) of funding：

The second round of The Three-year Action Plan for Promoting Clinical Skills and Clinical Innovation in Municipal Hospitals of Shanghai Shenkang Hospital Development Center

研究疾病：

急性心肌梗死  

Target disease：

acute myocardial infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1）评估高龄老年急性心肌梗死早期联合应用沙库巴曲缬沙坦和达格列净对改善心梗后左室重构和心功能的作用；2）评价上述治疗方案对降低死亡率，提高生活质量的影响；3）评估上述治疗方案在高龄老年急性心肌梗死患者中的安全性。  

Objectives of Study：

1) To evaluate the effect of early combined application of sacubitril-valsartan and dapagliflozin on left ventricular remodeling and cardiac function in elderly patients with acute myocardial infarction; 2) To evaluate the effect of reducing mortality and improving quality of life; 3) To evaluate the safety of early combined application of sacubitril-valsartan and dapagliflozin in elderly patients with acute myocardial infarction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）重度肾功能不全（eGFR<30mL/min/1.73m2）；
2）低血压患者（随机收缩压≤100mmHg或者舒张压≤60mmHg）；
3）根据研究者判断，受试者不可信或依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Severe renal insufficiency (EGFR < 30ml / min / 1.73m2);
2. Patients with hypotension (SBP <=100mmhg or DBP <=60mmhg);
3. According to the judgment of the researcher, the subjects were not credible or had poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 100

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

沙库巴曲缬沙坦+达格列净

干预措施代码：

Intervention：

sacubitril-valsartan and dapagliflozin

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

RAAS抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

RAAS inhibitors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 华东医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huadong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左室舒张末内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end diastolic diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入选、1月、3月、12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Month 0, month 1, month 3, month 12

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

左室收缩末内径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular end systolic diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入选、1月、3月、12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Month 0, month 1, month 3, month 12

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

纵向应变

指标类型：

主要指标

Outcome：

GLSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入选、1月、3月、12月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

Month 0, month 1, month 3, month 12

Measure method：

Echocardiography

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life asessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型脑钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 75 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated randomly by the computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，面对合理的请求进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment completed, it will be shared with reasonable requests

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-10 08:38:07
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