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【辑】产后痛觉敏感性差异与产后抑郁的关系
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000038012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-11-19 20:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

【辑】产后痛觉敏感性差异与产后抑郁的关系

Public title：

Relationship between postpartum pain sensitivity and postpartum depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

产后痛觉敏感性差异与产后抑郁的关系：一项基于人群的纵向队列研究

Scientific title：

pain sensitivity after childbirth and postpartum depression: a population-based longitudinal cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈宇 

研究负责人：

陈彦青 

Applicant：

Chen Yu 

Study leader：

Chen Yanqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15980274823

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13314935073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 68112434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sxd605@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福州市福飞路153号6栋304室

研究负责人通讯地址：

福建省福州市金榕南路516号

Applicant address：

Room 304, Unit 6, Fufei Road, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

516 Jinrong Road South, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院金山分院

Applicant's institution：

Jinshan branch of Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院金山分院

Affiliation of the Leader：

Jinshan branch of Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2020-08-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East street, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院金山分院

Primary sponsor：

Jinshan Branch of Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市东街134号

Primary sponsor's address：

134 East street, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院南院

具体地址：

仓山区金榕南路516号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital South Branch

Address：

Room 516, Jinrong Road South, Cangshan Area, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

福建省立医院科研基金

Source(s) of funding：

Research funding provided by Fujian Provincial Hospital

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

分析产后疼痛敏感性变化及围产期分娩疼痛应激相关因素对产后抑郁的影响，为产后抑郁的预防及治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

A research of effect of postpartum pain sensitivity changes and perinatal labor pain stress related factors on postpartum depression, to provide a new way to prevent and treat postpartum depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 产前即合并焦虑症、抑郁症等精神类疾病；
2) 合并前置胎盘、胎盘早剥等病理产科；
3) 病例资料不全者；
4) 不愿配合完成相关检查及问卷调查者。

Exclusion criteria：

1. Subjects with mental disorders such as anxiety disorder and depression before delivery;
2. Patients with placenta previa and placental abruption;
3. Patients with incomplete case data;
4. Patients who are not willing to cooperate to complete the relevant examination and questionnaire survey.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-10 00:00:00 至 To 2021-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 180

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院南院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital South Branch

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

爱丁堡产后情绪自测量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edinburgh postnatal depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后6周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

6 weeks after delivery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

疼痛敏感性自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Sensitivity Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

产后1周

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

1 week after delivery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

分娩镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor analgesia case

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delivery Characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人口学特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Demographics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只要患者符合入排标准即纳入的队列研究，不设立对照组，不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A cohort study in which patients are included as long as they meet the entry criteria. There is no control group and no randomization is involved.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过邮件咨询分享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share by email 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据病历资料采集到的数据填写病例记录表，并将数据录入电子采集和管理系统，保存好原始资料，由专门负责数据管理的人员定期对数据进行核查和监管，及时收集数据的同时保证实验数据的准确性以及有效性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form based on the data collected by the medical record, and enter the data into the electronic collection and management system, save the original data, and the personnel responsible for data management regularly verify and supervise the data, collect the data in a timely manner and ensure the experimental data Accuracy and effectiveness

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-09-08 10:05:51
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