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该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。用于脑小血管性认知障碍的深度学习框架的开发和验证

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000036341
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-07 03:26:50
注册时间： Date of Registration：	2020-08-22 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。用于脑小血管性认知障碍的深度学习框架的开发和验证
Public title：	Development and validation of a deep learning framework for cognitive impairment in cerebral small vessel disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	用于脑小血管性认知障碍的深度学习框架的开发和验证
Scientific title：	Development and validation of a deep learning framework for cerebral vascular cognitive impairment
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	徐陈昊义	研究负责人：	方珉
Applicant：	Chenhaoyi Xu	Study leader：	Min Fang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15221619959	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13801682093
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	xuchenhaoyi@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fangmin_dr@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市延长中路301号	研究负责人通讯地址：	上海市延长中路301号
Applicant address：	301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China	Study leader's address：	301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市第十人民医院
Applicant's institution：	Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University
研究负责人所在单位：	上海市第十人民医院
Affiliation of the Leader：	Shanghai 10th People's Hospital, Tongji University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	No
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

301 Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	具体地址：	上海市延长中路301号
Institution hospital：	Shanghai Tenth People's Hospital	Address：	301 Middle Yanchang Road, Jing'an District

经费或物资来源：

上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022年）重大临床研究项目

Source(s) of funding：

Major clinical research projects under the three-year action plan (2020-2022) to promote clinical skills and clinical innovation in municipal hospitals from Shanghai Shenkang Hospitals‘ developmental

研究疾病：

脑小血管性认知障碍

Target disease：

cognitive impairment in cerebral small vessel disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

本研究将开发一种可适应临床的、基于完全卷积网络（Fully Convolutional Networks，FCN）的深度学习策略。将FCN与传统的多层感知机（Multilayer Perceptron，MLP）连接起来，对脑小血管病（cerebral small vessel disease，CSVD）风险进行高分辨率可视化，然后用于准确预测CSVD的转归。最后，使用临床诊断的小血管性认知障碍患者和影像学改变而认知正常的受试者进行训练，来生成用于脑小血管病性认知障碍诊断的细微神经成像特征；拓展将深度学习与人类疾病的病理生理过程联系起来的新模式。

Objectives of Study：

The research will develop a deep learning strategy based on fully convolutional networks (FCN) that can be adapted to clinical practice. FCN is to connect with traditional multilayer perceptron (MLP) to visualize the risk of cerebral small Vessel disease (CSVD) at high resolution, and then to accurately predict the outcome of CSVD. Finally, patients with clinically diagnosed small vascular cognitive impairment and subjects with imaging changes but normal cognition will be trained to generate accurate neuroimaging features for the diagnosis of small vascular cognitive impairment Expand new models that link deep learning to the pathophysiological processes of human disease

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

AD及其他类型的痴呆，包括额颞叶痴呆、血管性痴呆和路易体痴呆等；
根据ICD-10和/或DSM 5标准，存在严重的神经或精神疾病（包括广泛性焦虑、严重抑郁障碍或酗酒或吸毒）；
中枢神经系统疾病，如脑血管病、脑肿瘤、意识丧失超过1小时的颅脑外伤等；
严重的颅脑外伤病史；
严重的内科疾病，如高血压、心脏病、重症肝病等；
近期服用影响认知的药物（精神活性药物、皮质类固醇、抗帕金森氏症药物、止痛药等）；磁共振扫描禁忌症者；
各种情况不能完成认知功能检查。

Exclusion criteria：

1. AD and other types of dementia, including frontotemporal dementia, vascular dementia and lewy body dementia;
2. The presence of a serious neurological or psychiatric disorder (including generalized anxiety disorder, major depressive disorder, or alcohol or drug abuse) according to the ICD-10 and/or DSM 5 criteria;
3. Diseases of the central nervous system, such as cerebrovascular diseases, brain tumors, and craniocerebral trauma with loss of consciousness exceeding 1 hour;
4. A history of severe craniocerebral injury;
5. Serious medical conditions, such as hypertension, heart disease, severe liver disease, etc.
6. Recent use of cognition-affecting drugs (psychoactive drugs, corticosteroids, anti-Parkinson's drugs, painkillers, etc.); Contraindications of MRI scanning;
7. Unable to complete cognitive function tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：	临床结局（2019年脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南）
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):	Clinical outcome (2019 Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of cognitive Impairment related to Cerebral Small Vessel Disease)
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：	头颅MRI
Index test:	MRI
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）	脑小血管病患者	例数: Sample size: 1000
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):	patients with Cerebral Small Vessel Disease
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：	AD及其他类型的痴呆，包括额颞叶痴呆、血管性痴呆和路易体痴呆等。	例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:	AD and other types of dementia, including frontotemporal dementia, vascular dementia and lewy body dementia.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市第十人民医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Tenth People‘s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	头颅MRI	指标类型：	主要指标
Outcome：	head MRI	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能测评量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	tests for cognitive function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a non-randomized study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	原始数据使用CRF表采集，并用Excel及SPSS管理。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The original data were collected by CRF table and managed by Excel and SPSS.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-08-22 08:29:42

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