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间歇性θ短阵脉冲刺激对卒中后上肢运动功能恢复的近远期影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000037671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-31 22:16:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

间歇性θ短阵脉冲刺激对卒中后上肢运动功能恢复的近远期影响

Public title：

Intermittent theta short array pulse stimulation on Jin-Yuan-Qi influence of upper limb motor function recovery after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

间歇性θ短阵脉冲刺激对卒中后上肢运动功能恢复的近远期影响

Scientific title：

Intermittent theta short array pulse stimulation on Jin-Yuan-Qi influence of upper limb motor function recovery after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毛雅君 

研究负责人：

毛雅君 

Applicant：

Mao Yajun 

Study leader：

Mao Yajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13600525866

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13600525866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maoyaj008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maoyaj008@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市下沙九号大街9号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下沙九号大街9号

Applicant address：

9 Ninth Xiasha Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

9 Ninth Xiasha Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院

Applicant's institution：

Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Province

研究负责人所在单位：

浙江省中医院

Affiliation of the Leader：

Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-K-248-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Hospital affiliated to Zhejiang University of Chinese Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹毅

Contact Name of the ethic committee：

Cao Yi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Uptown District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院

Primary sponsor：

Chinese Medicine Hospital of Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市下沙九号大街9号

Primary sponsor's address：

9 Ninth Xiasha Avenue, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州明州脑康康复医院

具体地址：

萧山区宁围街道利华路1187号

Institution
hospital：

Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Address：

1187 Lihua Road, Ningwei Street, Xiaoshan District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

武警浙江省总队医院

具体地址：

滨江区江南大道86号

Institution
hospital：

Armed Police Corps Hospital in Zhejiang Province

Address：

86 Jiangnan Avenue, Binjiang District

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

滨江区滨盛路2828号

Institution
hospital：

The Third Hospital affiliated to Zhejiang University of Chinese Medicine

Address：

2828 Binsheng Road, Binjiang District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At his own expense

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较iTBS和假刺激分别联合常规康复治疗对脑卒中患者上肢运动功能的影响及促进康复的近远期疗效，研究iTBS对卒中后康复的作用； 2. 根据脑卒中病程将患者分为亚急性期和慢性期，比较不同亚组的治疗效果，探究对iTBS治疗获益更大的人群； 3. 为iTBS应用于卒中后康复治疗及人群选择提供临床参考，帮助卒中患者的康复和生活质量的改善，减轻家庭和社会负担。  

Objectives of Study：

1. Compare the iTBS and false stimulation respectively with conventional rehabilitation therapy for cerebral apoplexy patients the effect of upper limb movement function and promote the rehabilitation of JinYuanQi curative effect, the iTBS for rehabilitation after stroke; 2. According to the course of stroke patients can be divided into subacute and chronic phase, comparing the treatment effect of different subgroups, explore the iTBS treatment benefit more people; 3. For application of iTBS in rehabilitation after stroke and people choose to provide clinical reference, help stroke patients in rehabilitation and the improvement of life quality, reduce the financial burden on the family and society.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

2.1 脑干或小脑卒中；
2.2 头部、颈部或胸部有电子或铁磁性植入物（如颅内分流术、人工心脏瓣膜、起搏器、药物泵等）者；
2.3 眼睛或头部有金属碎片者；
2.4 有癫痫或癫痫发作史者；
2.5 有其他TMS和MRI的禁忌症者；
2.6 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分＞20分者；
2.7 严重神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病）患者；
2.8 严重神经炎性疾病（如多发性硬化症）患者；
2.9 患恶性肿瘤累及中枢神经系统者；
2.10 患严重的精神和心理疾病者；
2.11 双侧偏瘫或与偏瘫同侧半球的M1或皮质脊髓束梗塞；
2.12 已知的外科或外伤性脑损伤；
2.13 颅内压增高者；
2.14 严重心功能不全者；
2.15 孕妇或哺乳期妇女；
2.16 难以控制的糖尿病或高血压患者；
2.17 严重认知或交流障碍无法配合治疗或评估的患者；
2.18 主管医师认为不适合参加该临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with brainstem or cerebellar stroke;
2. Patients with electronic or ferromagnetic implants in the head, neck or chest (such as intracranial shunt, artificial heart valve, pacemaker, drug pump, etc.);
3. Patients with metal fragments in their eyes or head;
4. Patients with epilepsy or epileptic seizure history;
5. Patients with other contraindications to TMS and MRI;
6. Patients with NIHSS score > 20;
7. Patients with severe neurodegenerative diseases (such as Parkinson's disease and Alzheimer's disease);
8. Patients with severe neuroinflammatory diseases (such as multiple sclerosis);
9. Patients with malignant tumor involving central nervous system;
10. Patients with serious mental and psychological diseases;
11. Patients with bilateral hemiplegia or M1 or corticospinal tract infarction in the same hemisphere as hemiplegia;
12. Patients with known surgical or traumatic brain injury;
13. Patients with increased intracranial pressure;
14. Patients with severe cardiac insufficiency;
15. Pregnant or lactating women;
16. Patients with uncontrollable diabetes or hypertension;
17. Patients with severe cognitive or communication impairment who cannot cooperate with treatment or assessment;
18. Patients who are considered unsuitable for the clinical study by the physician in charge.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

iTBS

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假刺激

干预措施代码：

Intervention：

false stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Traditional Chinese Medicine of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州明州脑康康复医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Mingzhou Brain Rehabilitation Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

 武警浙江省总队医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Armed Police Corps Hospital in Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Traditional Chinese medicine of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢动作研究量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ARAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FMA-UE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

ADL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由计算机生成，通过分层、区组的随机化方法按1:1的比例进行组间分配，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即列出流水号为001～200所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表分配到各研究中心由指定人员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly generated by computer, and by the method of stratified sampling and randomized block distribution between groups, according to the proportion of 1:1 sequentially numbered by opaque sealed envelope to hide.The list corresponding to the serial number is 001 ~ 200 and the treatment allocation (random coding&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-29 22:26:20
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