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健康教练自我管理项目对慢性阻塞性肺疾病患者应用效果的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035489 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-12 14:44:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

健康教练自我管理项目对慢性阻塞性肺疾病患者应用效果的研究

Public title：

A health coaching self-management program for patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健康教练自我管理项目对慢性阻塞性肺疾病患者应用效果的研究

Scientific title：

A health coaching self-management program for patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王岚 

研究负责人：

王岚 

Applicant：

Lan Wang 

Study leader：

Lan Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 022-83336913

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 022-83336913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 022-83336900

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 022-83336900

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangl0423@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangl0423@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区气象台路22号

Applicant address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学

Applicant's institution：

Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TMUEC201400201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Local Ethics Committee of Tianjin Medical University, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2014-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

戚红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Qi

伦理委员会联系地址：

天津市和平区气象台路22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学

Primary sponsor：

Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区气象台路22号

Primary sponsor's address：

22 Qixiangtai Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学

具体地址：

和平区气象台路22号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University

Address：

22 Qixiangtai Road, Heping District

经费或物资来源：

天津医科大学

Source(s) of funding：

Tianjin Medical University

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价健康教练自我管理项目对慢性阻塞性肺疾病患者的应用效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effects of a health coaching self-management programme in patients with COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

合并其他严重的心、肝、肾疾病及其他的疾病；
其他严重影响生活的进展性疾病；
因家庭住址较远无法随访患者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were life-threatening comorbidity, major psychological illness, and living outside the catchment area.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-09-01 00:00:00至 To 2017-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-09-01 00:00:00 至 To 2016-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 45

Group：

interventional group

Sample size：

干预措施：

健康教练自我管理项目

干预措施代码：

Intervention：

health coaching self-management program

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢阻肺自我管理量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

COPD self-management scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1

指标类型：

主要指标

Outcome：

FEV1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FVC

指标类型：

主要指标

Outcome：

FVC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1分钟

指标类型：

主要指标

Outcome：

1 minute STS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常活动力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

GPAQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床COPD问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

CCQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸困难程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

MMRC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.9.1, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.9.1, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-12 14:15:36
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