简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
右美托咪定在手术麻醉老年患者中的药代动力学研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCC-13003799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-30 19:23:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-11-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定在手术麻醉老年患者中的药代动力学研究

Public title：

Pharmacokinetic studies of dexmedetomidine in elderly patients during anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定在手术麻醉老年患者中的药代动力学研究

Scientific title：

Pharmacokinetic studies of dexmedetomidine in elderly patients during anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 No. 81373476, 81302851, 81301924, 2012ZX09303014-001

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

章冉冉 

研究负责人：

阳国平、段开明、汪赛赢 

Applicant：

Ranran Zhang 

Study leader：

Guoping Yang, Kaiming Duan, Saiying Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15073186506

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 0731 88618339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhrrok@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ygp9880@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital Of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital Of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-S129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital Of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号中南大学湘雅三医院

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Of Central South University

Address：

No 138, Tongzipo Road, Yuelu District, The Third Xiangya Hospital Of Central South University, Changsha City, Hunan Province, China 410013

经费或物资来源：

国家自然科学基金（课题编号：81373476，81302851，81301924）；重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设（2012ZX09303014-001），国家“重大新药创制”科技重大专项。

Source(s) of funding：

the National Scientific Foundation of China (No. 81373476, 81302851, 81301924), the National Science and Technology Major Projects for “Major New Drugs Innovation and Development” (2012ZX09303014-001

研究疾病：

手术患者  

Target disease：

Surgical patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、探讨并比较右美托咪定在老年人与青年人中的药代动力学差异； 2、初步探寻影响群体PK的相关因素； 3、初步建立右旋美托咪啶在行椎管内或神经阻滞麻醉的择期手术的成年患者中的群体PK模型，为后续研究及临床个体化给药提供建议。  

Objectives of Study：

1. Exploring and comparing the pharmacokinetic feature of dexmedetomidine between the elderly and young patients; 2. Initially explore the related covariates affecting population pharmacokinetic feature; 3. Establishment of the population PK model of local anesthesia patients for the future research and individualized drug administration.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）严重心动过缓（心率<50次/min）；
2）非代偿性急性循环衰竭（平均动脉压<55mmHg严重低血压）；
3）II-III度房室传导阻滞；
4）严重的系统性疾病如高血压、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病和心肝肾功能不全等疾病的患者；
5）术前服用α2受体激动剂、拮抗剂（如可乐定等）及心血管活性药物；
6）对右旋美托咪啶或其辅料过敏者；
7）HBV表面抗原、HCV和HIV抗体一项或多项阳性者；
8）妊娠期、哺乳期女性；
9）基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
10）研究者判断不应纳入者。

Exclusion criteria：

1. severe bradycardia (heart rate \50 beats/min);
2. uncompensatedacute circulatory failure at time of randomisation;
3. atrioventricular-conduction block II–III (unless pacemaker installed);
4. Patients with significant haematological, endocrine, metabolic, or gastrointestinal disease were excluded;
5. use of centrally acting a2 agonists or antagonists;
6. Patients with a history of intolerance to dexmedetomidine or related compounds and additives;
7. Subjects with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B, hepatitis C;
8. Pregnancy, lactation Women;
9. Patients with donation of blood or collection of plasma sample in 3 months before the dose of the study;
10. investigators' own judgement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-11-06 00:00:00至 To 2014-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-11-15 00:00:00 至 To 2014-03-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 40

Group：

two

Sample size：

干预措施：

药物

干预措施代码：

Intervention：

drug

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital Of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood Drug Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-16 00:00:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统