简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
血小板生成素治疗重型再生障碍性贫血疗效研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-OCH-13003801 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-30 19:35:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血小板生成素治疗重型再生障碍性贫血疗效研究

Public title：

Thrombopoietin for treating severe aplastic anemia efficacy research

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血小板生成素治疗重型再生障碍性贫血疗效研究

Scientific title：

Thrombopoietin for treating severe aplastic anemia efficacy research

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王化泉 

研究负责人：

邵宗鸿 

Applicant：

Wang Huaquan 

Study leader：

Shao Zonghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13920745277

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13802036467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 floing@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaozonghong@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

研究负责人通讯地址：

中国天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Tianjin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2013-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Tianjin medical university general hospital medical ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

中国天津市和平区鞍山道154号天津医科大学总医院

Institution
hospital：

General hospital of Tianjin Medical University

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

天津医科大学总医院

Source(s) of funding：

General Hospital of Tianjin Medical University

研究疾病：

重型再生障碍性贫血  

Target disease：

severe aplastic anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究血小板生成素（TPO）在重型再生障碍性贫血（SAA）患者免疫抑制治疗（IST）后促进骨髓恢复的作用  

Objectives of Study：

Study thrombopoietin(TPO) in the patients with severe aplastic anemia (SAA) after immunosuppressive therapy (IST) to promote the role of bone marrow recovery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1 范可尼贫血
2 具有MDS相关的细胞遗传学异常
3 流式细胞术检测PNH克隆大于10%
4 肝硬化患者
5 对TPO过敏者
6 癌症患者，或者服用影响TPO疗效的化疗药的患者

Exclusion criteria：

1. Fan Keni anemia;
2. with MDS associated cytogenetic abnormalities;
3. Flow cytometry detection PNH clone is more than 10%;
4. patients with cirrhosis;
5. for TPO allergies;
6. patients with cancer, or taking affect TPO curative effect of the chemotherapy patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-11-01 00:00:00至 To 2015-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-11-01 00:00:00 至 To 2015-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A

Sample size：

干预措施：

ATG+CSA+TPO

干预措施代码：

Intervention：

ATG+CSA+TPO

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B

Sample size：

干预措施：

ATG+CSA

干预措施代码：

Intervention：

ATG+CSA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓巨核系恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of megacaryocyte in the Bone Marrow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓红系恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of erythropoiesis in the Bone Marrow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨髓粒系恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery of emyelopoiesis in the Bone Marrow

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板输注间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

the frequency of platelet transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞输注间期

指标类型：

主要指标

Outcome：

the frequency of blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱离输血比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

the ratio of non-transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

网织红细胞变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

the change of raticulocyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

胸髂骨

Sample Name：

marrow

Tissue：

sternum，Ilium

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床医生随机将入组患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

devided the patients to two group by doctors

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

天津医科大学总医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

General Hospital of Tianjin Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

天津医科大学总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

General Hospital of Tianjin Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-16 00:00:00
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统