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严重烧伤早期营养支持与代谢调理综合方案的制定和推广应用
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-05-30 20:04:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

严重烧伤早期营养支持与代谢调理综合方案的制定和推广应用

Public title：

Promotion and application of early nutritional support and metabolic control integrated project after severe burns

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

严重烧伤早期关键救治技术的转化与应用

Scientific title：

Transfomation and application of critical treatment technology of severe early postburn

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄跃生 

研究负责人：

黄跃生 

Applicant：

Yuesheng Huang 

Study leader：

Yuesheng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13608371707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13608371707

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yshuang1958@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yshuang1958@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院烧伤研究所

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号西南医院烧伤研究所

Applicant address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400038

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400038

申请人所在单位：

第三军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

研究负责人所在单位：

第三军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013-12; 2013-50

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee the First Affiliated Hospital of Third Military Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第三军医大学

Primary sponsor：

Third Military Medical University,PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

Primary sponsor's address：

30 Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

卫生部公益性行业科研专项基金

Source(s) of funding：

Research special fund of the Ministry of Health public service sectors funded projects

研究疾病：

烧伤  

Target disease：

burn

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

修订烧伤成人能量需求估算公式，建立规范化烧伤营养治疗及代谢调理方案，制定重组人生长激素救治烧伤病人的规范和指南。  

Objectives of Study：

To revise the adult formula for calculating energy requirements following burn injury, establish the standardized nutrition therapy and metabolic control, and finally formulate the rules and guidelines of human recombinant growth hormone treatment in burn patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1、伤前有严重的心、肝、肾或造血系统等器官功能障碍；（烧伤前心功能Ⅲ级以上，有中度或严重心血管疾病的客观检查依据；总胆红素≥33μmol/L；肌酐≥171μmol/L或24尿量≤500ml；血小板＜100×10^9/L）；
2、伤前有严重哮喘或慢性呼吸道疾病；
3、入院时已发生严重消化道出血、有慢性胃肠道疾病或曾经行胃肠道手术治疗；
4、有重度休克或重度吸入性损伤；
5、因其他疾病使用糖皮质激素治疗；
6、因其他疾病使用免疫抑制剂治疗；
7、预计生存时间少于24小时；
8、妊娠期或哺乳期妇女；
9、患有精神疾病、无自制力、不能明确表达或其他精神状态不能合作者；
10、已知恶性肿瘤患者；
11、不愿签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. The patient has serious heart, liver, kidney or hematopoietic system dysfunction before the burn injury (the cardiac function>=III level, with moderate or severe cardiovascular disease objective inspection basis; Total bilirubin>=33umol/L; Creatinine>=171μmol/L; 24h urine=<500ml; Platelet<100x10^9/L);
2. the patient has severe asthma or chronic respiratory disease;
3. The patient has severe gastrointestinal bleeding, with chronic gastrointestinal diseases, or used to have the gastrointestinal surgery on admission;
4. With shock or severe inhalation injury;
5. Using glucocorticoid treatment due to other diseases;
6. Using immunosuppressant treatment due to other diseases;
7. Expected survival time less than 24 hours;
8. Pregnancy or breast-feeding women;
9. Suffering from a mental illness, without self-control and clear express, or other mental illnesses;
10. Malignant tumor patients;
11. Don't want to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-01-01 00:00:00至 To 2014-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-08-05 00:00:00 至 To 2014-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

5-1

样本量：

 200

Group：

5-1

Sample size：

干预措施：

营养支持（热卡、脂肪、糖）

干预措施代码：

Intervention：

nutrition support (calorie/fat/glucose)

Intervention code：

组别：

5-2

样本量：

 180

Group：

5-2

Sample size：

干预措施：

营养治疗及代谢调理（谷氨酰胺、鱼油）

干预措施代码：

Intervention：

nutrition therapy and metabolic control (glutamine/fish oil)

Intervention code：

组别：

5-3

样本量：

 120

Group：

5-3

Sample size：

干预措施：

重组人生长激素治疗

干预措施代码：

Intervention：

recombinant human growth hormone treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第一附属医院烧伤研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Burn Institute of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 第三军医大学第一附属医院烧伤研究所 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Burn Institute of Third Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 第四军医大学第一附属医院全军烧伤中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital Burn Center of Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Ruijin Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Central South University Affiliated Xiangya Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The second affiliated hospital of zhejiang university

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 中山大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 张家口 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Zhangjiakou

单位(医院)：

 中国人民解放军第二五一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 251st Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军第一八○医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The 180th Hospital of PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军兰州军区兰州总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou Military Region Lanzhou General Hospital,PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 漳州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Zhangzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军第一七五医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The people's Liberation Army 175 th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 中国人民解放军第一八七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The people's Liberation Army 187 th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 大同 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Datong

单位(医院)：

 中国人民解放军第三二二医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The people's Liberation Army 322 th Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jining

单位(医院)：

 山东省济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Jining No.1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 桂林 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Guilin

单位(医院)：

 中国人民解放军第一八一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

181st Hospital of Chinese People’s Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 浏阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 浏阳市人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Liuyang People’s Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 衡阳 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,University of South China

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 郴州 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Chenzhou

单位(医院)：

 郴州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chenzhou No.1 People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军第九七医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The people's Liberation Army 97 th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 中国人民解放军第264医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The people's Liberation Army 264th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China

Province：

Xinjiang Uyghur Autonomous Region

City：

Urumqi

单位(医院)：

 中国人民解放军兰州军区乌鲁木齐总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

al： Lanzhou Military Region Urumqi General Hospital,PLA

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 瑞安 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ruian

单位(医院)：

 瑞安市人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Ruian People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 泸州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿氮排出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours urine nitrogen discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道通透性（L/M）

指标类型：

主要指标

Outcome：

.Intestinal permeability changes (L/M)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病死率

指标类型：

主要指标

Outcome：

case fatality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内脏并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visceral complications rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脓毒症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

sepsis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

dates of wound healing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1%创面愈合时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

dates of 1% wound healin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

组织氧代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

tissue oxygen metabolis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆促肾上腺皮质激素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adrenocorticotropic hormone

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮质醇

指标类型：

附加指标

Outcome：

cortisol

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿茶酚胺

指标类型：

附加指标

Outcome：

catecholamine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素

指标类型：

附加指标

Outcome：

glucagon

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素

指标类型：

附加指标

Outcome：

insulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血淋巴细胞计数

指标类型：

附加指标

Outcome：

The peripheral blood lymphocyte count

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆前白蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum prealbumin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

transferrin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿三甲基组氨酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

urine three methyl histidine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎性因子（TNF-α、IL-6、IL-2、IL-4、IL-10）含量

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum inflammatory factor(TNF-α、IL-6、IL-2、IL-4、IL-10)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

immunoglobulin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞CD4/CD8比值

指标类型：

附加指标

Outcome：

lymphocyte CD4 / CD8 ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胃动素

指标类型：

附加指标

Outcome：

serum motilin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二胺氧化酶

指标类型：

附加指标

Outcome：

diamine oxidase

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内毒素

指标类型：

附加指标

Outcome：

endotoxin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计学专家利用excel表生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third-party statistics expert generates random number sequence by microsoft offfice excel

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

第三军医大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第三军医大学第一附属医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First Affiliated Hospital of Third Military Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-16 00:00:00
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