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机器学习分析呼气NO实现超快筛选新型冠状病毒肺炎(COVID-19)
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035342 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-08-09 03:25:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-09 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器学习分析呼气NO实现超快筛选新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Public title：

Ultrafast Screening of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) by Machine Learning Analysis of Exhaled NO

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用人工智能开发应对重大突发疫情的新理论方法

Scientific title：

Application of artificial intelligence to develop new theoretical methods to deal with major outbreak

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马静 

研究负责人：

邓伟侨 

Applicant：

Jing Ma 

Study leader：

Wei-Qiao Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13377878023

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13478585430

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 121415208@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dengwq@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市即墨区滨海路72号

Applicant address：

39 Yanhu Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

72 Binhai Road, Qingdao, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430077

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 266238

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Applicant's institution：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

山东大学

Affiliation of the Leader：

Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2020]IEC(A009)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

江冬莲

Contact Name of the ethic committee：

Dong-Lian Jiang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

Contact Address of the ethic committee：

39 Yanhu Avenue, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 027-86795660

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

Primary sponsor：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

Primary sponsor's address：

39 Yanhu Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属梨园医院

具体地址：

湖北省武汉市东湖风景区沿湖大道39号

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

39 Yanhu Avenue

经费或物资来源：

山东大学

Source(s) of funding：

Shandong University

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎  

Target disease：

COVID-19

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在检验以下假设：FeNO与其他人体特征结合可以用于初步筛选COVID-19患者，并开发出一种快速，经济且无创的COVID-19初筛方法。  

Objectives of Study：

This study is designed to test the hypothesis that FeNO combine with other features can be used to preliminary screen COVID-19 and develop a rapid, economical and non-invasive method for COVID-19 preliminary screening.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

如果患者符合以下任何标准，将被排除在外。
1、采集FeNO数据非常困难者；
2、在FeNO测试前三个小时进食的受试者；
3、在FeNO测试前一小时抽烟或喝酒的受试者；
4、在FeNO测试前一小时剧烈运动的受试者；
5、在FeNO测试前一小时接受其他肺功能测试的受试者。

Exclusion criteria：

Patients will be excluded if they meet any of the following criteria.
1. Hard to do FeNO test;
2. Subjects eating three hours before the FeNO test;
3. Subjects who smoked or drank alcohol one hour before the FeNO test;
4. Subjects who exercise vigorously one hour before the FeNO test;
5. Subjects who have undergone other lung function tests one hour before the FeNO test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-03-01 00:00:00 至 To 2020-06-23 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

核酸检测

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

nucleic acid testing (NAT)

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

FeNO与其他人体特征

Index test:

FeNO combine with other features

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

新冠肺炎患者和健康人

例数:

Sample size:

250

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

COVID-19 patients and health peoples

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

WUhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Liyuan Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

 山东大学 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Shandong University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼出气中一氧化氮

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional exhaled nitric oxide

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

呼出气

组织：

Sample Name：

exhale

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 89 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月内，上传至所发表期刊：https://www.nature.com/nature/research

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after publication, submit to the journal：https://www.nature.com/nature/research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由试验助理人员负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The primary data are collected on Case-Report Form (CRF), which will be saved and managed by an assistant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-09 03:09:25
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