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稀释等渗对比剂动态扫描在头颈部双源CT血管造影中的双低剂量研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000039938 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-02-21 22:13:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-11-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

稀释等渗对比剂动态扫描在头颈部双源CT血管造影中的双低剂量研究

Public title：

Double low dose study of dynamic scanning with diluted iso-osmolar contrast medium in head and neck dual-source CT angiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稀释等渗对比剂动态扫描在头颈部双源CT血管造影中的双低剂量研究

Scientific title：

Double low dose study of dynamic scanning with diluted iso-osmolar contrast medium in head and neck dual-source CT angiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武洪林 

研究负责人：

武洪林 

Applicant：

Wu Honglin 

Study leader：

Wu Honglin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 519 85579087

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 519 85579087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wuhljs@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhljs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区永宁北路2号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市永宁北路2号

Applicant address：

2 Yongning Road North, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

2 Yongning Road North, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213002

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213002

申请人所在单位：

常州市武进人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Wujin People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市武进人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Wujin People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 武医伦理委[2020]20号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市武进人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou Wujin People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐强

Contact Name of the ethic committee：

Xu Qiang

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区永宁北路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Yongning Road North, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市武进人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Wujin People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区永宁北路2号

Primary sponsor's address：

2 Yongning Road North, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市武进人民医院

具体地址：

天宁区永宁北路2号

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Address：

2 Yongning Road North, Tianning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

头颈部动脉病变  

Target disease：

Cerebral and carotid artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用稀释等渗对比剂进行头颈部双源CT血管造影，探讨双低剂量的应用价值。  

Objectives of Study：

To investigate the value of double-low dose dual-source CT angiography in head and neck with diluted iso-osmolar contrast medium.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.对含碘对比剂过敏；
2.严重甲亢、肾功能不全、失代偿性心功能不全；
3.图像有明显移动伪影；
4.造影失败。

Exclusion criteria：

1. Subjects allergic to iodized contrast media;
2. Patients with severe hyperthyroidism, renal insufficiency and decompensated cardiac insufficiency;
3. Subjects with obvious moving artifacts;
4. Subjects with failed angiography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-12-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 45

Group：

Double low dose group

Sample size：

干预措施：

应用稀释等渗对比剂，对头颈部CTA进行双低剂量血管造影

干预措施代码：

Intervention：

To use double low-dose CT angiography of head and neck with diluted isotonic contrast medium

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Conventional dose group

Sample size：

干预措施：

常规头颈部CTA，不做低剂量检查

干预措施代码：

Intervention：

Routine head and neck CTA, with no low-dose examination

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市武进人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Changzhou Wujin People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管CT值

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT value of blood vessel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管信噪比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Signal-to-Noise Ratio, SNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比噪声比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Contrast-to-Noise Ratio, CNR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body Mass Index (BMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比剂总摄入量

指标类型：

次要指标

Outcome：

total amount of intake of contrast medium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

辐射剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

radiation dose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉伪影

指标类型：

次要指标

Outcome：

venous contamination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

图像质量（主观评价）

指标类型：

次要指标

Outcome：

image quality (subjective evaluation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

宋丽娜负责，计算机产生随机数字序列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Song Lina is responsible for generating random number sequence table by computer

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价医师设置盲法。

Blinding：

Blind method for evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-11-14 20:39:51
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