中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-TRC-13003857
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-05-31 22:30:55
注册时间： Date of Registration：	2013-06-25 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	前瞻、多中心、评价Xuper主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉A型夹层手术的安全性和有效性
Public title：	Evaluate the safety and efficacy of Xuper Open Surgery Stent Graft System for the surgical of type A aortic dissection: a prospective, multi-center clinical trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	前瞻、多中心、评价Xuper主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉A型夹层手术的安全性和有效性
Scientific title：	Evaluate the safety and efficacy of Xuper Open Surgery Stent Graft System for the surgical of type A aortic dissection: a prospective, multi-center clinical trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张祥满	研究负责人：	徐志云
Applicant：	Xiangman Zhang	Study leader：	Zhiyun Xu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13817024547	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+21 81871114
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhangxiangman@lifetechmed.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhiyunx@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国广东省深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼	研究负责人通讯地址：	中国上海市杨浦区长海路168号
Applicant address：	Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong,China	Study leader's address：	168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	518057	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200433
申请人所在单位：	先健科技（深圳）有限公司
Applicant's institution：	Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.Ltd.
研究负责人所在单位：	第二军医大学附属长海医院
Affiliation of the Leader：	Changhai Hospital of Second Military Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	CHEC2013-065	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海长海医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-05-09 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第二军医大学附属长海医院

Primary sponsor：

Changhai Hospital of Second Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	先健科技（深圳）有限公司	具体地址：	中国广东省深圳市南山区高新技术产业园北区朗山二路赛霸科研楼
Institution hospital：	Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.Ltd.	Address：	Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of High-tech Park, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

先健科技（深圳）有限公司

Source(s) of funding：

Lifetech Scientific (Shenzhen) Co.Ltd.

研究疾病：

Stanford A型主动脉夹层

Target disease：

Stanford type A aortic dissection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价Xuper主动脉术中覆膜支架系统治疗A型主动脉夹层有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Xuper Open Surgery Stent Graft System in the treatment type A aortic dissection.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 患者为怀孕或哺乳妇女;
2) 患者存在血小板减少或正接受抗凝治疗;
3) 患者目前正在透析治疗或者存在肾功能损害（血清肌酐>200umol/L）;
4) 患者曾经有过胸腹主动脉瘤的外科修补;
5) 主动脉弓部分支血管变异，迷走右左锁骨下动脉，无名动脉和左颈总动脉共干，椎动脉直接起源于主动脉弓等;
6) 患者在入选前3个月之内有心肌梗死;
7）肺功能不全：第一秒用力呼气量＜1.0L，PaO2＜60mmHg，PaCO2＞50mmHg;
8) 患者目前存在严重心脏疾病(例如充血性心力衰竭，未经处理或恶化的心律失常、室性心律失常);
9) 已知患者对造影剂，麻醉药等过敏;
10) 患者存在活动性全身感染;
11) 患者已经参加其他药物或器械临床试验;
12) 无论是在治疗前后，经过研究者判断患者可能存在不适合参加本研究的医疗、社会或心理问题.

Exclusion criteria：

1) Female patients in pregnancy or lactation;
2) Patients with thrombocytopenia or are undergoing anticoagulant therapy;
3) Patients who are currently receiving dialysis treatment or the renal function are impaired(Serum Creatinine>200umol/L);
4) The patient has had surgical repair of thoracoabdominal aortic aneurysm;
5) The branches of aortic arch vascular variation; Aberrant right/left subclavian artery, innominate artery and left common carotid artery from a common stem; Vertebral artery directly originated from the aortic arch and so on;
6) The Patient had sufferred myocardial infarction within 3 months before screening;
7) Pulmonary dysfunction: Forced expiratory volume at 1st second＜1.0/L, PaO2＜60mmHg, PaCO2＞50mmHg;
8) The patient with severe heart disease at present (Such as congestive heart-failure,untreated or deterioration of cardiac arrhythmias,ventricular arrhythmias);
9) Patients with known allergy to contrast agent and the anesthetic;
10) Patients with active systemic infection;
11) Patients has been involved in other drugs or medical devices clinical trials;
12) No matter before or after the treatment, Patient who the investigator judged may have problems of medical, social or psychological that unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2013-01-12 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2013-05-31 00:00:00 至 To 2014-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	Test group	样本量：	60
Group：	试验组	Sample size：	60
干预措施：	Xuper主动脉术中覆膜支架系统用于主动脉A型夹层手术治疗	干预措施代码：
Intervention：	Xuper Open Surgery Stent Graft System for the surgery	Intervention code：

组别：	Control group	样本量：	30
Group：	对照组	Sample size：	30
干预措施：	Intergard人造血管用于主动脉A型夹层手术治疗	干预措施代码：
Intervention：	Intergard artificial blood vessel for the surgical of type A aortic dissection therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	第二军医大学附属长海医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Changhai Hospital of Second Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京安贞医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Capital Medical University affiliated Beijing Anzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属中山医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Zhongshan Hospital Fudan University	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广东省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Guangdong Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Xian
单位(医院)：	第四军医大学西京医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xijing Hospital Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学新桥医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Xinqiao Hospital Third Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	南京
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Nanjing
单位(医院)：	南京医科大学附属南京市第一医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Nanjing First Hospital Affiliated to Nanjing Medicine University	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省立医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Provincial Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	停循环时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	The duration of circulatory arres	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	主要不良事件(死亡、截瘫、脑部并发症等)发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	The incidence of major adverse events(death, paraplegia, Brain complications)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	支架置入成功(支架到位，并且成功释放)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Stent implantation successful (stent in place and successfully release)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间，体外循环时间，弓部血管吻合时间，主动脉阻断时间，术中出血量和输血量	指标类型：	次要指标
Outcome：	Operation time, cardiopulmonary bypass time, Arterial anastomosis time, aortic occlusion time, intraoperative blood loss and blood transfusion volume	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	治疗成功(术后12个月)	指标类型：	次要指标
Outcome：	Treatment success (12 months after operation)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Envelope Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	先健科技（深圳）有限公司
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Lifetech Scientific(Shenzhen)Co.Ltd.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	北京大学临床研究所
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Peking University Clinical Research Institute
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2013-11-22 00:00:00