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王波医生：请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。 比较SuperPath入路和改良Hardinge入路全髋关节置换术在股骨颈骨折患者中的临床疗效：一项随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000041583 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2021-03-19 11:36:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

王波医生：请与我们联系上传研究计划书、知情同意书模板。 比较SuperPath入路和改良Hardinge入路全髋关节置换术在股骨颈骨折患者中的临床疗效：一项随机对照试验

Public title：

To compare the clinical efficacy of superpath approach and modified Hardinge approach in total hip arthroplasty in patients with femoral neck fracture: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较SuperPath入路和改良Hardinge入路全髋关节置换术在股骨颈骨折患者中的早期临床疗效：一项随机对照试验

Scientific title：

To compare the clinical efficacy of superpath approach and modified Hardinge approach in total hip arthroplasty in patients with femoral neck fracture: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王波 

研究负责人：

季卫平 

Applicant：

Bo Wang 

Study leader：

Jiwei Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18957093332

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13905888686

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bowang3332@lsu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2276085@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省丽水市大众街15号

研究负责人通讯地址：

浙江省丽水市大众街15号

Applicant address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

Study leader's address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 323000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 323000

申请人所在单位：

丽水市人民医院

Applicant's institution：

The People's Hospital of Lishui

研究负责人所在单位：

丽水市人民医院

Affiliation of the Leader：

The People's Hospital of Lishui

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2017-096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

丽水市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Lishui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2017-11-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

施志超

Contact Name of the ethic committee：

Shi Zhichao

伦理委员会联系地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Contact Address of the ethic committee：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

丽水市人民医院

Primary sponsor：

The People's Hospital of Lishui

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省丽水市莲都区大众街15号

Primary sponsor's address：

15 Dazhong Street, Liandu District, Lishui, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

丽水

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

丽水市人民医院

具体地址：

莲都区大众街15号

Institution
hospital：

The People's Hospital of Lishui

Address：

15 Dazhong Street, Liandu District

经费或物资来源：

浙江省公益性技术研究项目:《SuperPATH微创人工全髋关节置换下肢等长控制技术研究及在基层医院推广应用》

Source(s) of funding：

Public Welfare Technology Research Funding Project of Zhejiang: SuperPATH Minimally Invasive Artificial Total Hip arthroplast Lower Extremity Isometric Control Technology Research and Popularization

研究疾病：

股骨颈骨折  

Target disease：

Femoral neck fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是比较SuperPath入路与改良的Hardinge入路全髋关节置换在股骨颈骨折治疗中的临床疗效，并分享一些在SuperPath入路手术中的技巧。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the clinical efficacy of SuperPath approach with the modified Hardinge approach in the treatment of femoral neck fractures and share some skills in SuperPath approach surgery.

药物成份或治疗方案详述：

收集来我们医院进行全髋关节置换术的股骨颈骨折患者，进行随机分配，一部分进行SuperPath入路，另一部分进行改良Hardinge入路。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The patients with femoral neck fractures who came to our hospital for total hip arthroplasty were collected and randomly assigned. Some patients undergo the SuperPath approach and the other part undergo the modified Hardinge approach. 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）病理性骨折，股骨头坏死和患髋关节关节炎的患者；
（2）患者在骨折前有髋关节疾病，严重的髋关节解剖畸形和髋关节功能障碍；
（3）体重指数（BMI）> 30 kg / m2。

Exclusion criteria：

1. Patients with pathological fracture, necrosis of femoral head and hip arthritis;
2. Patients with hip joint disease before fracture have severe anatomical deformity and dysfunction of hip joint;
3. Patients with body mass index (BMI) > 30 kg / m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2020-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-01-23 00:00:00 至 To 2019-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SuperPath组

样本量：

 60

Group：

Supepath group

Sample size：

干预措施：

SuperPath入路

干预措施代码：

Intervention：

SuperPath approach

Intervention code：

组别：

传统组

样本量：

 60

Group：

Conventional group

Sample size：

干预措施：

改良Hardinge入路

干预措施代码：

Intervention：

Modified Hardinge approach

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 丽水 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Lishui

单位(医院)：

 丽水市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Lishui

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harris Hip Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者手术后第一周，1月，三月，6月以及12月

测量方法：

根据Harris髋关节评分进行评分

Measure time point of outcome：

1 week, 1 month, 3 months, 6 months and 12 months after operation

Measure method：

According to the Harris Hip Score

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者手术前，手术后第1天、3天、7天、一个月、三个月、六个月以及12个月

测量方法：

根据视觉模拟评分量表进行评分

Measure time point of outcome：

on the day of hospital admission, postoperative day 1, day 3, day 7, 1 months, 3 months, 6 months, and 12 months respectively

Measure method：

According to the visual analogue scale

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切口长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drainage volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematocrit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte sedimentation rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 49 岁 years
最大 Max age 93 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use computer-generated random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的住院记录以及随访记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，然后进行核对。 电子数据文件进行分类保存，并多个备份保存于不同磁盘和不同电脑，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the subjects’ hospitalization records and follow-up records, the researchers loaded the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner.The entry uses the corresponding database system for two-person dual-computer entry, and then checks.Electronic data files are classified and stored, and multiple backups are stored on different disks and different computers, and they are properly stored to prevent damage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-12-31 12:40:06
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