中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034957
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2021-11-30 00:53:20
注册时间： Date of Registration：	2020-07-25 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	深度神经肌肉阻滞联合低气腹压力对腹腔镜胃肠大手术患者术后伤害性恢复的影响
Public title：	Effect of deep neuromuscular blockade and low pneumoperitoneum pressure on nociceptive recovery after major laparoscopic gastrointestinal surgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	深度神经肌肉阻滞联合低气腹压力对腹腔镜胃肠大手术患者术后伤害性恢复的影响
Scientific title：	Effect of deep neuromuscular blockade and low pneumoperitoneum pressure on nociceptive recovery after major gastrointestinal laparoscopic surgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	彭科	研究负责人：	彭科
Applicant：	Ke Peng	Study leader：	Ke Peng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15962155989	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15962155989
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	pengke0422@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	pengke0422@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	中国江苏省苏州市平海路899号	研究负责人通讯地址：	中国江苏省苏州市平海路899号
Applicant address：	899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China	Study leader's address：	899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Applicant's institution：	The First Affiliated Hospital of Soochow University
研究负责人所在单位：	苏州大学附属第一医院
Affiliation of the Leader：	The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020伦审批第520号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethic Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-07-17 00:00:00
伦理委员会联系人：	吴霜杰
Contact Name of the ethic committee：	Shuangjie Wu
伦理委员会联系地址：	中国江苏省苏州市平海路899号
Contact Address of the ethic committee：	899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	0512-67972743	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市平海路899号

Primary sponsor's address：

899 Pinghai Road, Suzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	具体地址：	平海路899号
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Address：	899 Pinghai Road

经费或物资来源：

临床研究发展项目 (SLT201909)，江苏省医学青年人才 (QNRC2016741)

Source(s) of funding：

Science and Technology Development Plan Clinical Trial Project (SLT201909), Jiangsu Provincial Medical Youth Talents Program (QNRC2016741).

研究疾病：

腹腔镜胃肠大手术后的恢复

Target disease：

Recovery after major laparoscopic gastrointestinal surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

本研究主要目的是探索深度神经肌肉阻滞联合低气腹压力策略与传统的肌松程度和气腹压力相比，是否可以改善腹腔镜胃肠大手术患者的术后30天内的恢复情况，从而为优化该类手术患者的围术期管理积累经验和提供一定的理论依据。

Objectives of Study：

This study aims to explore whether deep neuromuscular blockade in combination with low pneumoperitoneum pressure, compared to traditional muscle relaxation with normal pneumoperitoneum pressure, could improve patients recovery up to 30 days after major laparoscopic gastrointestinal surgery. The results of this study will help to optimize perioperative management and provide the oretical basis for these patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

紧急或未计划的手术；妊娠；严重心肺、脑血管、肝肾疾病；免疫系统或神经肌肉病变；不能配合完成本试验中的问卷系统；已知对研究中的药物过敏。

Exclusion criteria：

Emergency or unplanned surgery; pregnancy; severe cardiopulmonary, cerebrovascular, hepatic, or renal disease; immune system or neuromuscular disease; inability to cooperate or complete study questionnaires; or known allergies to the medications used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-03-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	深肌松+低气腹压	样本量：	110
Group：	deep NMB + low IAP	Sample size：	110
干预措施：	深度神经肌肉阻滞联合低气腹压力	干预措施代码：
Intervention：	deep neuromuscular block and low intra-abdominal pressure	Intervention code：

组别：	中度肌松+标准气腹压	样本量：	110
Group：	Moderate NMB + standard IAP	Sample size：	110
干预措施：	中度神经肌肉阻滞联合标准气腹压力	干预措施代码：
Intervention：	Moderate neuromuscular blockand standard intra-abdominal pressure	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：	苏州
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Suzhou
单位(医院)：	苏州大学附属第一医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	The First Affiliated Hospital of Soochow University	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	术后恢复质量量表伤害性评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	PQRS nociceptive domain	Type：	Primary indicator
测量时间点：	术后1天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative day 1	Measure method：

指标中文名：	术后恢复质量量表其他方面的评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	Recovery in other PQRS domains	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	术后1天	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative day 1	Measure method：

指标中文名：	术后恢复质量量表所有方面的评分	指标类型：	次要指标
Outcome：	recovery in all PQRS domains	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	PACU 15和40分钟，术后3天，术后30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	PCAU 15 and 40 min, POD 3, hospital discharge, and postoperative 30 days	Measure method：

指标中文名：	腹腔内压力	指标类型：	附加指标
Outcome：	IAP values	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative	Measure method：

指标中文名：	镇痛药物使用	指标类型：	附加指标
Outcome：	Analgesic consumption	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术中和术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative and postoperative	Measure method：

指标中文名：	腹胀	指标类型：	附加指标
Outcome：	abdominal bloating	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	postoperative	Measure method：

指标中文名：	排气时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Time to first flatus	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative	Measure method：

指标中文名：	术后并发症	指标类型：	附加指标
Outcome：	Postoperative complications	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative	Measure method：

指标中文名：	PACU停留时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Length of PACU stay	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative	Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	附加指标
Outcome：	Length of postoperative hospital stay	Type：	Additional indicator
测量时间点：	术后	测量方法：
Measure time point of outcome：	Postoperative	Measure method：

指标中文名：	死亡率	指标类型：	附加指标
Outcome：	Mortality	Type：	Additional indicator
测量时间点：	住院期间和术后30天	测量方法：
Measure time point of outcome：	In-hospital and 30-day	Measure method：

指标中文名：	过敏反应	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Allergic reaction	Type：	Adverse events
测量时间点：	围术期	测量方法：
Measure time point of outcome：	Perioperative	Measure method：

指标中文名：	腹腔内脏器损伤	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Intra-abdominal organ injury	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative	Measure method：

指标中文名：	术中大出血	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Major intraoperative bleeding	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative	Measure method：

指标中文名：	心血管事件	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Cardiovascular events	Type：	Adverse events
测量时间点：	术中	测量方法：
Measure time point of outcome：	Intraoperative	Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与后续研究的助理人员，使用在线随机化工具，以1:1的比例和区组大小4和6，生成随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research assistant who is not involved in the subsequent study will generate the random sequence by using an online randomization tool with a 1:1 ratio and block sizes of 4 and 6.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	麻醉主治医师知晓分组情况，但不参与患者入组、预后评价、统计分析。病人、手术医生、术前和术后研究人员、其他医疗人员均对分组不知情。
Blinding：	It is not possible to mask the attending anesthesiologists to the group assignment. However, the anesthesiologists will not take part in patient recruitment, outcome assessment, or statistical analysis. The patients, surgeons, preoperative and postoperative evaluators, and other healthcare providers will be blinded to the group allocation until the completion of final analysis.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	网络平台数据库
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Online public database
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表格和电子管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	A standard data collection and management system including a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC)
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-07-25 23:56:08