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非甾体抗炎药在剖宫产术后多模式镇痛中的有效性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000035010 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-28 15:10:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非甾体抗炎药在剖宫产术后多模式镇痛中的有效性研究

Public title：

Efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs in multimodal analgesia after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非甾体抗炎药在剖宫产术后多模式镇痛中的有效性研究

Scientific title：

Efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs in multimodal analgesia after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷伟 

研究负责人：

雷伟 

Applicant：

Wei Lei 

Study leader：

Wei Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15838325760

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15838325760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 leiwei3511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leiwei3511@163.cm

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区金水路41号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区金水路41号

Applicant address：

41 Jinshui Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

41 Jinshui Road, Jinshui District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州市妇幼保健院

Applicant's institution：

Women and Infans Hospital of Zhengzhou

研究负责人所在单位：

郑州市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Women and Infans Hospital of Zhengzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZZFY-LL-2020004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Women and Infans Hospital of Zhengzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭华锋

Contact Name of the ethic committee：

Huafeng Guo

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区金水路41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Jinshui Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市妇幼保健院

Primary sponsor：

Women and Infans Hospital of Zhengzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区金水路41号

Primary sponsor's address：

41 Jinshui Road, Jinshui District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州市妇幼保健院

具体地址：

金水区金水路41号

Institution
hospital：

Women and Infans Hospital of Zhengzhou

Address：

41 Jinshui Road, Jinshui District

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划项目和单位自筹

Source(s) of funding：

The medical science and technology project of Henan Province and the unit are self-funded

研究疾病：

剖宫产术后疼痛  

Target disease：

Pain after cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

剖宫产术后的急性疼痛会使产妇处于高水平的应激状态，增加术后并发症的发生率，不利于产妇的快速康复，并且可能导致慢性疼痛及产后抑郁的发生。剖宫产术后的疼痛可导致体内儿茶酚胺合成分泌增多，抑制催乳素分泌，导致乳汁分泌减少，延迟初乳形成和母乳喂养时间; 疼痛还可影响内分泌、呼吸、循环功能从而导致一系列术后并发症，同时给产妇精神、心理带来一定创伤。 良好的术后镇痛一方面可以消除体内的不良刺激，维持内环境的稳定，为机体康复提供有利条件，另一方面可以减轻产妇的心理负担，使其能尽早开始哺乳，并且更好的与新生儿互动。 我国大多数城市的剖宫产率约为40%-60%，剖宫产切口较大，加之产后宫缩痛，术后镇痛不足普遍存在。 我院剖宫产术后采用腹横肌神经阻滞技术+ 新型阿片类药物PCIA+右美托咪定联合镇痛，2020.4月-5月术后疼痛现状调查显示，术后静息状态下中-重度疼痛人群占比达30%，功能活动状态下中-重度疼痛者占比达88%，重度疼痛者达48%。严重限制了术后功能活动训练，术后镇痛满意度较低。 目前国内剖宫产术后镇痛仍以阿片类药物为术后的基础镇痛药物，多数医院剖宫产术后镇痛采用PCIA 和PCEA技术，神经阻滞技术等。有研究提出多模式镇痛加阻滞技术效果优于传统的单向镇痛。但是，以非甾体抗炎药(nonsteroidal anti-inflammatory drugs，NSAIDs)为基础的多模式镇痛在剖宫产术后的应用相对较少。 以NSAIDs为基础，节俭阿片类药物的多模式镇痛方案已成为加速康复外科疼痛管理中的主流趋势，但目前国内关于术后疼痛管理的研究主要集中于骨科、心胸外科、肝胆外科等，对于非甾体抗炎药在产科剖宫产术后疼痛管理的研究数据相对较少。 剖宫产术后人群有其自身的特殊性，就疼痛类型而言将涉及到腹部切口疼痛、子宫收缩疼痛、产后胀乳疼痛等，就人群本身而言他们处于哺乳这个特殊时期，镇痛药物的应用既要兼顾母体自身的有效性又要考虑婴儿哺乳后的安全性。 因此开展剖宫产术后多模式镇痛中非甾体抗炎药应用的安全性及有效性研究是必要的。  

Objectives of Study：

Acute pain after cesarean section will put puerpera in a high level of stress, increase the incidence of postoperative complications, which is not conducive to rapid recovery of puerpera, and may lead to chronic pain and postpartum depression.Pain after cesarean section can lead to increased catecholamine synthesis and secretion, inhibit prolactin secretion, lead to decreased milk secretion, delay the formation of colostrum and breastfeeding time;Pain can also affect endocrine, respiratory and circulatory functions, leading to a series of postoperative complications, and bring mental and psychological trauma to the puerpera. Good postoperative analgesia, on the one hand, can eliminate the adverse stimulation in the body, maintain the stability of the internal environment, and provide favorable conditions for the recovery of the body. On the other hand, it can reduce the psychological burden of the puerpera, so that they can start breastfeeding as soon as possible, and better interaction with the newborn. The cesarean section rate in most cities in China is about 40%-60%. The incision of cesarean section is large, coupled with the pain of uterine contraction, and postoperative analgesia is common. After cesarean section in our hospital, transverse abdominal muscle nerve block technology + new opioid drug PCIA+ dexmedetomidine combined analgesia was used. The current situation of postoperative pain from April to May 2020.According to the survey, the patients with moderate to severe pain in the resting state accounted for 30%, the patients with moderate to severe pain in the functional activity state accounted for 88%, and the patients with severe pain accounted for 48%.The postoperative functional activity training was severely limited and postoperative analgesia satisfaction was low. At present, opioids are still used as the basic analgesic drugs after cesarean section in China, and PCIA and PCEA techniques and nerve block techniques are adopted in most hospitals.Some studies have proposed that the effect of multi-mode analgesia combined with block technique is better than that of traditional unilateral analgesia.However, girls based on nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have relatively little application in girls after cesarean section. On the basis of NSAIDs, frugal opioids multimodal analgesia method has become the mainstream trend of accelerated healing surgical pain management, but the current domestic research on postoperative pain management focused on bone, cardiothoracic surgery, liver and gallbladder surgery, etc., for non-steroidal anti-inflammatory drugs in obstetric cesarean delivery relatively few research data of postoperative pain management. Cesarean section group has its own particularity, in terms of pain types will involve pain, uterine contraction pain, postpartum abdominal incision heaving breast pain, etc., in terms of population itself them in this special period, lactation analgesic drug applied to both the effectiveness of the maternal itself and to the safety of baby nursing after. Therefore, it is necessary to study the safety and efficacy of non-steroidal anti-inflammatory drugs in multi-mode analgesia after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

①排除胃肠道溃疡、肾损伤、心血管不良事件高风险而不宜应用非甾体抗炎药患者；
②排除因过敏或其他原因不能应用阿片类药物患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients who are at high risk of gastrointestinal ulcer, kidney injury, or cardiovascular adverse events and should not use nsAIDS;
2. Exclude patients who cannot use opioids due to allergy or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-11 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-11 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

基础治疗组

样本量：

 40

Group：

Basic treatment group

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.2mg/h PCIA 48h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ Butorphanol tartrate injection 0.2mg/h PCIA 48h

Intervention code：

组别：

A1组

样本量：

 40

Group：

Group A1

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.2mg/h PCIA+静脉注射氟比洛芬酯50mg q12h 48h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ Butorphanol tartrate injection 0.2mg/h PCIA+ intravenous flurbiprofen axetil 50mg q12h 48h

Intervention code：

组别：

A2组

样本量：

 40

Group：

Group A2

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.1mg/hPCIA+静脉注射氟比洛芬酯50mg q12h 48h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ Butorphanol tartrate injection 0.1mg/h PCIA+ intravenous flurbiprofen axetil 50mg q12h 48h

Intervention code：

组别：

B1组

样本量：

 40

Group：

Group B1

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.2mg/h PCIA+口服对乙酰氨基酚片0.5g q6h+布洛芬片0.1g q6h 48h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ Butorfenol tartrate injection 0.2mg/h PCIA+ acetaminophen tablets 0.5g q6h + Ibuprofen tablets 0.1g Q6h orally 48h

Intervention code：

组别：

B2组

样本量：

 40

Group：

Group B2

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.1mg/h PCIA+口服对乙酰氨基酚片0.5g q6h+布洛芬片0.1g q6h 48h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ Butorfenol tartrate injection 0.1mg/h PCIA+ acetaminophen tablets 0.5g q6h + Ibuprofen tablets 0.1g Q6h orally 48h

Intervention code：

组别：

C1组

样本量：

 40

Group：

Group C1

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.2mg/h PCIA+200mg 氟比洛芬酯注射液PCIA 48h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ butorfenol tartarate injection 0.2mg/h PCIA+200mg flurbiprofen axetil injection PCIA 48h

Intervention code：

组别：

C2组

样本量：

 40

Group：

Group C2

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.1mg/h PCIA+200mg 氟比洛芬酯注射液PCIA 48h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ butorfenol tartarate injection 0.1mg/h PCIA+200mg flurbiprofen axetil injection PCIA 48h

Intervention code：

组别：

D1组

样本量：

 40

Group：

Group D1

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.2mg/h PCIA+静脉注射氟比洛芬酯 50mg q12h 24h+口服对乙酰氨基酚片0.5g q6h+布洛芬片0.1g q6h 24h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ Butorfenol tartrate 0.2mg/h PCIA+ intravenous flurbiprofen 50mg q12h 24h+ acetaminophen tablets 0.5g Q6h + Ibuprofen tablets 0.1g Q6h 24h

Intervention code：

组别：

D2组

样本量：

 40

Group：

Group D2

Sample size：

干预措施：

TAP+酒石酸布托啡诺注射液0.1mg/h PCIA+静脉注射氟比洛芬酯 50mg q12h 24h+口服对乙酰氨基酚片0.5g q6h+布洛芬片0.1g q6h 24h

干预措施代码：

Intervention：

TAP+ Butorfenol tartrate 0.1mg/h PCIA+ intravenous flurbiprofen 50mg q12h 24h+ acetaminophen tablets 0.5g Q6h + Ibuprofen tablets 0.1g Q6h 24h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

 郑州市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Women and Infans Hospital of Zhengzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息状态疼痛评估评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state pain assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h，10h，14h，18h，24h，36h，48h

测量方法：

NRS+VAS

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h, 10h, 14h, 18h, 24h, 36h, 48h

Measure method：

NRS+VAS

指标中文名：

功能活动状态疼痛评估评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional activity state pain assessment score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后14h，18h，24h，30h，36h，42h，48h

测量方法：

NRS+VAS/ FAS

Measure time point of outcome：

Postoperative14h, 18h, 24h, 30h, 36h, 42h, 48h

Measure method：

NRS+VAS/ FAS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由临床药师根据纳入研究对象的手术时间先后，随机按照基础治疗组、A1、A2、B1、B2、C1、C2、D1、D2分别入组，如一日纳入对象手术者不足9人，第二日从续组开始入组，如此循环产生随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical pharmacists were randomly enrolled in the basic treatment group, A1, A2, B1, B2, C1, C2, D1 and D2 according to the sequence of operation time of the included subjects. If there were less than 9 patients in one day, they were enrolled in the continuation group on the second day.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12.01上传EXCEL数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.12.01through Excel

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病史采集、记录治疗过程、治疗效果、药物不良反应

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical history collection, record the treatment process, treatment effect, adverse drug reactions

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-27 23:47:57
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