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人工智能辅助下结肠镜检查腺瘤检出率的差异性分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034887 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-24 23:27:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能辅助下结肠镜检查腺瘤检出率的差异性分析

Public title：

Difference Analysis of Colonoscopy Detection Rate of Adenoma Assisted by Artificial Intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能辅助下结肠镜检查腺瘤检出率的差异性分析

Scientific title：

Difference Analysis of Colonoscopy Detection Rate of Adenoma Assisted by Artificial Intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

晁帅恒 

研究负责人：

段淑芬 

Applicant：

Chao Shuaiheng 

Study leader：

Duan Shufen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15378778336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15537423878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1028745636@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1028745636@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省许昌市魏都区华佗路30号

研究负责人通讯地址：

河南省许昌市魏都区华佗路30号

Applicant address：

30 Huatuo Road, Weidu District, Xuchang, He'nan, China

Study leader's address：

30 Huatuo Road, Weidu District, Xuchang, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

许昌市中心医院

Applicant's institution：

Xuchang Central Hospital

研究负责人所在单位：

许昌市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xuchang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020-07-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

许昌市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xuchang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘根廷

Contact Name of the ethic committee：

Liu Genting

伦理委员会联系地址：

河南省许昌市魏都区华佗路30号

Contact Address of the ethic committee：

30 Huatuo Road, Weidu District, Xuchang, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

许昌市中心医院

Primary sponsor：

Xuchang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省许昌市魏都区华佗路30号

Primary sponsor's address：

30 Huatuo Road, Weidu District, Xuchang, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

许昌

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xuchang

单位(医院)：

许昌市中心医院

具体地址：

河南省许昌市魏都区华佗路30号

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Address：

30 Huatuo Road, Weidu District

经费或物资来源：

医院支持及科室筹备

Source(s) of funding：

Hospital support and department preparation

研究疾病：

结肠腺瘤  

Target disease：

Adenoma of colon

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

人工智能辅助下结肠镜检查腺瘤检出率的差异性分析  

Objectives of Study：

Difference Analysis of Colonoscopy Detection Rate of Adenoma Assisted by Artificial Intelligence

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 受试者符合肠镜检查的禁忌症；
2. 麻醉医师评估受试者不适合接受无痛肠镜检查；
3. 既往有肠癌病史者；
4. 有活检禁忌的患者；
5. 已知活动性下消化道出血或急诊肠镜者；
6. 孕期妇女；
7. 既往肠切除手术史者；
8. 研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications of colonoscopy;
2. Anesthesiologists assessed that subjects were not suitable for painless colonoscopy;
3. Patients with previous history of colorectal cancer;
4. Patients with contraindication of biopsy;
5. Patients with known active lower gastrointestinal bleeding or emergency colonoscopy;
6. Pregnant women;
7. Patients with previous intestinal resection history;
8. High risk diseases or other special conditions considered by the researchers to be unsuitable for clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-22 00:00:00至 To 2022-09-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-22 00:00:00 至 To 2022-08-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 500

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

内镜精灵肠镜系统辅助诊断

干预措施代码：

Intervention：

colonoscopy with artificial intelligence

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规肠镜检查

干预措施代码：

Intervention：

conventional colonoscopy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 许昌 

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Xuchang

单位(医院)：

 许昌市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xuchang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

结肠腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

adenoma detection rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

结肠腺瘤

组织：

Sample Name：

adenoma of colon

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机化法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验注册中心 www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-23 21:09:36
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