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Genetics and genome sequencing study of pelvic organ prolapse patients
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-07-24 11:27:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Genetics and genome sequencing study of pelvic organ prolapse patients

Public title：

Genetics and genome sequencing study of pelvic organ prolapse patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Genetics and genome sequencing study of pelvic organ prolapse patients

Scientific title：

Genetics and genome sequencing study of pelvic organ prolapse patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Choy Richard Kwong Wai 

研究负责人：

Choy Richard Kwong Wai 

Applicant：

Choy Richard Kwong Wai 

Study leader：

Choy Richard Kwong Wai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 35053099

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 35053099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 richardchoy@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 richardchoy@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

1E, Dept of O&G, Prince of Wales Hospital, Shatin, HONG KONG, China

研究负责人通讯地址：

1E, Dept of O&G, Prince of Wales Hospital, Shatin, HONG KONG, China

Applicant address：

1E, Dept of O&G, Prince of Wales Hospital, Shatin, HONG KONG, China

Study leader's address：

1E, Dept of O&G, Prince of Wales Hospital, Shatin, N.T., HONG KONG, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020.302

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學-新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong - New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

Jenny Ng

Contact Name of the ethic committee：

Jennny Ng

伦理委员会联系地址：

中國香港特別行政區新界沙田銀城街威爾士親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Buidling, Prince of Wales Hospital, Shatin, HONG KONG

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

N/A

Primary sponsor：

Not applicable

研究实施负责（组长）单位地址：

N/A

Primary sponsor's address：

Not applicable

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

Department funding

Source(s) of funding：

Department funding

研究疾病：

盆腔器官脫垂  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

This study aims to study the genome-wide spectrum, frequency of genetic variants and genome-wide copy number variants in patients with pelvic organ prolapse in order to address whether genome variants, especially sequence variants (SNVs and CNVs) in genes involved in regulating connective tissue structure or hormonal response could be a key modifying factor contributing to pelvic floor disorders and other urogynaecological conditions. In addition, a DNA bank of patients with and without POP will be established.  

Objectives of Study：

This study aims to study the genome-wide spectrum, frequency of genetic variants and genome-wide copy number variants in patients with pelvic organ prolapse in order to address whether genome variants, especially sequence variants (SNVs and CNVs) in genes involved in regulating connective tissue structure or hormonal response could be a key modifying factor contributing to pelvic floor disorders and other urogynaecological conditions. In addition, a DNA bank of patients with and without POP will be established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

Patient refuses to participate in the study

Exclusion criteria：

Patient refuses to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-27 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-27 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Prolapse case

样本量：

 500

Group：

Prolapse case

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

组别：

Control

样本量：

 200

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

N/A

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港特別行政區 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

 威爾士親王醫院 

单位级别：

 Tertiary Hospital 

Institution
hospital：

Prince of Wales Hosptial

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Genetics and genome sequencing of patient associated with pelvic organ prolapse

指标类型：

主要指标

Outcome：

Genetics and genome sequencing of patient associated with pelvic organ prolapse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Genetics and genomic of patients with recurrence of pelvic organ prolapse at 3 years post-operation

指标类型：

次要指标

Outcome：

Genetics and genomic of patients with recurrence of pelvic organ prolapse at 3 years post-operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

EDTA venous blood sample

组织：

Sample Name：

EDTA venous blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

biopsy

组织：

pelvic floor tissue

Sample Name：

biopsy

Tissue：

pelvic floor tissue

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

N/A

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-24 11:27:59
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