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中国男男性行为人群梅毒自检社会网络传递模式随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000036988 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-09-27 00:16:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国男男性行为人群梅毒自检社会网络传递模式随机对照试验

Public title：

Incentivized peer-driven distribution of syphilis self-testing among men who have sex with men in China: a cluster-randomized control trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国男男性行为人群梅毒自检社会网络传递模式随机对照试验

Scientific title：

Incentivized peer-driven distribution of syphilis self-testing among men who have sex with men in China: a cluster-randomized control trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王雅洁 

研究负责人：

王成 

Applicant：

Yajie Wang 

Study leader：

Cheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 020-87255824

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 020-87255824

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangya_jie66@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangcheng090705@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区登封街道老干大厦东楼2楼 南方医科大学皮肤病医院性病预防控制科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区登封街道老干大厦东楼2楼 南方医科大学皮肤病医院性病预防控制科

Applicant address：

7 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

7 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2020050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘敏

Contact Name of the ethic committee：

LIU Min

伦理委员会联系地址：

广东省广州市麓景路2号南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 020-83027645

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院，性病预防控制科

Primary sponsor：

Dematology hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区麓景路2号 南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor's address：

2 Lujing Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dematology Hospital of Southern Medical University

Address：

2 Lujing Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

英国医学研究理事会

Source(s) of funding：

Medical Research Council

研究疾病：

梅毒  

Target disease：

Syphilis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过一项随机对照研究，探索在中国男男性行为人群中，同伴在推动梅毒自我检测中的作用，将研究对象随机分为三组：对照组、标准自检传递组和link自检传递组，评价不同模式下的传递效率。  

Objectives of Study：

In this study, we intend to explore the peer-driven distribution of syphilis self-testing kits or links in promoting peer syphilis testing compared to standard of care arm among Chinese MSM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）未签订知情同意书；
2）已作为受赠者参与本研究。

Exclusion criteria：

1. unwilliing to sign up informed consent;
2. already been a recipient in our study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Standard of care arm

Sample size：

干预措施：

同伴通知卡

干预措施代码：

Intervention：

Peer notification card

Intervention code：

组别：

标准梅毒自检传递组

样本量：

 100

Group：

Standard SST delivery arm

Sample size：

干预措施：

梅毒自检包

干预措施代码：

Intervention：

SST kit package

Intervention code：

组别：

梅毒自检链接传递组

样本量：

 100

Group：

Referral link SST delivery arm

Sample size：

干预措施：

梅毒自检干预包申请链接

干预措施代码：

Intervention：

SST referral link

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 宝安区星火志愿者服务中心 

单位级别：

 社区组织 

Institution
hospital：

Star Fire voluntary organization

Level of the institution：

CBO

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 鹏友 

单位级别：

 社区组织 

Institution
hospital：

Pengyou

Level of the institution：

CBO

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Dongguan

单位(医院)：

 志愿者拓展服务总队彩虹工作组 

单位级别：

 社区组织 

Institution
hospital：

Volunteer Development Service Team Rainbow Working Group

Level of the institution：

CBO

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

传递者平均动员梅毒检测的同伴数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean number of motivated peers who returned verified syphilis testing results per index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同伴中首次进行梅毒检测的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of first-time syphilis testing among participants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同伴中梅毒检测结果呈阳性的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of testers with a positive syphilis testing result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三组间成本效益

指标类型：

次要指标

Outcome：

cost-effectiveness analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目组利用随机数字表提前设定好分组规则与编号规则。首先，研究助理按照门诊MSM就诊顺序，每10人为一个群组，把研究对象分成若干个群组。其次，按照预先设定好的随机分组原则将研究对象按照1:1:1的比例随机分入对照组、标准自检传递组和l自检链接传递组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our team will set up random grouping rules and numbering rules according to Random Digital Tables in advance. According to the order of outpatient visit, participants were randomly divided into three groups in turn (10 persons per group).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将在WWW.SESHGlobal.ORG 网站公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be avaliable by putting on the website of WWW.SESHGlobal.ORG

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

基于互联网的EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use an electronic data capture to capture the data (Golden data)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 05:12:19
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