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注射用盐酸大观霉素治疗盆腔炎性疾病有效性、安全性真实世界研究

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注册号： Registration number：	ChiCTR2000034896
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-09-15 11:28:11
注册时间： Date of Registration：	2020-07-23 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	注射用盐酸大观霉素治疗盆腔炎性疾病有效性、安全性真实世界研究
Public title：	Real-world study on the efficacy and safety of spectinomycin hydrochloride for injection in the treatment of pelvic inflammatory diseases
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	注射用盐酸大观霉素治疗盆腔炎性疾病有效性、安全性真实世界研究
Scientific title：	Real-world study on the efficacy and safety of spectinomycin hydrochloride for injection in the treatment of pelvic inflammatory diseases
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	谷玉萍	研究负责人：	林颢
Applicant：	Gu Yuping	Study leader：	Lin Hao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18252067291	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18805398255
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	164355741@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	435595456@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	南京市江北新区星火路10号人才大厦C座2层	研究负责人通讯地址：	福建省福州市道山路18号
Applicant address：	2nd Floor, Block C, Talent Building, 10 Xinghuo Road, Jiangbei New District, Nanjing	Study leader's address：	18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏法迈生医学科技有限公司
Applicant's institution：	Jiangsu Pharma Biomedical Technology Co., Ltd.
研究负责人所在单位：	福建省妇幼保健院
Affiliation of the Leader：	Fujian Maternal and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ChiECRCT20200206	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中国注册临床试验伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-08-05 00:00:00
伦理委员会联系人：	米娜
Contact Name of the ethic committee：	Mina
伦理委员会联系地址：	中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心
Contact Address of the ethic committee：	Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市道山路18号

Primary sponsor's address：

18 Daoshan Road, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济宁
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jining
单位(医院)：	山东鲁抗医药股份有限公司	具体地址：	高新区德源路88号
Institution hospital：	Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd.	Address：	88 Deyuan Road, Jining High-Tech Zone

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Sponsor provides

研究疾病：

盆腔炎性疾病

Target disease：

Pelvic inflammatory disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

研究目的：

1.评估注射用盐酸大观霉素在临床实际应用中对盆腔炎性疾病的疗效； 2.评估注射用盐酸大观霉素在临床实际应用中对盆腔炎性疾病患者的安全性； 3.调查注射用盐酸大观霉素临床实际应用的现状，包括治疗情况、联合用药等，为提高安全用药水平、优化用法用量提供更多临床线索和依据； 4.为相关治疗领域指南和共识的修订、临床路径的设计提供证据推荐的参考依据。

Objectives of Study：

1. Assess the efficacy of spectinomycin hydrochloride for injection in the clinical application of pelvic inflammatory diseases; 2. Assess the safety of spectinomycin hydrochloride for injection in the clinical application of patients with pelvic inflammatory diseases; 3. Investigate the current status of the clinical application of spectinomycin hydrochloride for injection, including treatment conditions, combination medications, etc., to provide more clinical clues and basis for improving the level of safe medication and optimizing usage and dosage; 4. Provide a reference basis for evidence recommendation for the revision of guidelines and consensus in related treatment fields, and the design of clinical pathways.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.严重精神障碍者；
2.伴有言语、认知功能障碍者；
3.病情危重或具有手术指征者，如并发输卵管卵巢脓肿、盆腔脓肿，弥漫性腹膜炎、败血症等；
4.过敏体质或己知对本试验中所用药物及其成分过敏者；
5.依从性较差患者；
6.妊娠和哺乳期女性，或者育龄期妇女试验前血和/或尿HCG检查结果阳性者；
7.研究者认为不适合入组的其他患者。

Exclusion criteria：

1. People with severe mental disorders;
2. People with speech and cognitive impairment;
3. Those who are in critical condition or have surgical indications, such as complicated fallopian tube ovarian abscess, pelvic abscess, diffuse peritonitis, sepsis, etc.;
4. People who are allergic or known to be allergic to the drugs and their ingredients used in this test;
5. Patients with poor compliance;
6. Pregnant and lactating women, or women of childbearing age who have a positive blood and/or urine HCG test result before the test;
7. Other patients deemed unsuitable by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-22 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-11-22 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	case series	样本量：	800
Group：	case series	Sample size：	800
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省妇幼保健院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Fujian Maternal and Child Health Care Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	McCormack量表评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	McCormack scale score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状消失时间（白带异常、小腹坠痛）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to symptom disappearance (abnormal vaginal discharge, lower abdomen pain)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查指标（白细胞计数、血沉、C-反应蛋白）	指标类型：	次要指标
Outcome：	Laboratory test indicators (white blood cell count, erythrocyte sedimentation rate, C-reactive protein)	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	实验室检查异常变化和其他不良事件/反应发生	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Abnormal changes in laboratory tests and occurrence of other adverse events/reactions	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	阴道分泌物	组织：
Sample Name：	Vaginal discharge	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	本项目研究所包含的所有信息所有权归山东鲁抗医药股份有限公司
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	All information contained in the research of this project belongs to Shandong Lukang Pharmaceutical Co., Ltd
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	医路云数据采集系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	medroad cloud EDC
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	无/No
注册人： Name of Registration：	2020-07-23 23:37:25

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