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不同的探头放置方式对超声引导下桡动脉穿刺的影响
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000034790 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-10-13 12:30:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-07-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同的探头放置方式对超声引导下桡动脉穿刺的影响

Public title：

Application of ultrasound probe perpendicular to the needle approach for radial artery puncture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同的探头放置方式对超声引导下桡动脉穿刺的影响

Scientific title：

Application of ultrasound probe perpendicular to the needle approach for radial artery puncture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张霜 

研究负责人：

梅伟 

Applicant：

Shuang Zhang 

Study leader：

Wei Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13882705707

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 0616 2508

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 giggle5707@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wmei@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2020】伦审字（S141）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

湖北

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Hubei

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of science and technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

研究疾病：

桡动脉穿刺置管  

Target disease：

Radial arterial cannulation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较传统的超声束——皮肤垂直和超声束——穿刺针垂直两种方式对桡动脉穿刺的影响。  

Objectives of Study：

This study is designed to observe the effect of modified ultrasound guidance technique compared to the traditional technique for radial artery cannulation in adult surgical patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 妊娠期、哺乳期妇女；
2) Allen 试验或改良Allen 试验阳性；
3) 尺动脉阻塞、出血性休克、糖尿病，以及曾多次动脉穿刺的患者；
4）正参加其它临床试验的患者；
5) 研究人员认为其他原因不适合临床试验者

Exclusion criteria：

1. Pregnant and lactating women;
2. Patients with positive Allen test or modified Allen test;
3. Patients with ulnar artery obstruction, hemorrhagic shock, diabetes mellitus, and patients who had been punctured several times;
4. Patients who are participating in other clinical trials;
5. Patients who are considered unsuitable for clinical trials due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-27 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-07-27 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声束——皮肤垂直/超声束——穿刺针垂直

样本量：

 61

Group：

Ultrasound probe perpendicular to the needle group versus traditional ultrasound probe perpendicular to the skin (U-P-skin) group

Sample size：

干预措施：

不同探头放置方式

干预措施代码：

Intervention：

Different probe placement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院麻醉科 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cannulation time at first attempt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管总时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total puncture procedure duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

arterial inner diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

radial arterial depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

thrombosis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hematoma

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of attempts

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名研究员采用SPSS软件生成随机数字表将入组病例随机分为两组，并将分组情况放在信封中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a sealed envelope method, patients are randomly and equally assigned into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，ResMan临床试验公共管理平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be uploaded to ResMan Clinical Trial Management Public Platform within six months after trail complete.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病历记录表采集试验数据，研究数据录入 Epidata，在专用电脑内保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form will be employed for data collection，and Epidata for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-19 21:15:48
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