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重症急性胰腺炎术中应用重组活化因子VII控制出血量的临床研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-13003895 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-06-08 21:25:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2013-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重症急性胰腺炎术中应用重组活化因子VII控制出血量的临床研究

Public title：

The clinical research of rFVIIa on reducing intraoperative blood loss of severe acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症急性胰腺炎术中应用重组活化因子VII控制出血量的临床研究

Scientific title：

The clinical research of rFVIIa on reducing intraoperative blood loss of severe acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁俊 

研究负责人：

李维勤 

Applicant：

Lu Jun 

Study leader：

Li Weiqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13813865758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13951839654

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 aztec0403@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liweiqindr@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市汉中路155号江苏省中医院重症医学科

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210029

申请人所在单位：

江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2008L01021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京军区总医院药物临床实验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing General Hospital of Nanjing Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2008-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京军区总医院

Primary sponsor：

Nanjing General Hospital of Nanjing Command

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市南京军区总医院全军普通外科研究所

Primary sponsor's address：

Research Institute of General Surgery, Nanjing General Hospital of Nanjing Command, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

诺和诺德公司提供

Source(s) of funding：

provided by Novo Nordisk company

研究疾病：

重症急性胰腺炎  

Target disease：

severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察在重症急性胰腺炎术中应用重组活化因子VII能否改善患者凝血功能，减少术中出血量及降低输血需要，以及降低患者死亡率。  

Objectives of Study：

To assessed whether treatment with NovoSeven, recombinant activated FVII (rFVIIa,), could improve coagulation function, reduce blood loss, blood transfusion and the rate of death from any cause during necrosectomy in patients with infected necrosis secondary to severe acute pancreatitis (SAP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）术前存在腹腔或腹膜后自发性出血；（2）既往有血液系统疾病，心肌梗死和/或血栓形成病史；（3）近三个月内有腹部手术史。

Exclusion criteria：

(1) abdominal or retroperitoneal spontaneous hemorrhage were found before the operation;
(2) patients who had a history of blood system diseases, myocardial infarction, and/or thrombosis;
(3) patients who received abdominal surgery within the last three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2008-01-01 00:00:00至 To 2011-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2008-03-06 00:00:00 至 To 2011-11-14 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 31

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

术前注入rFVIIa 40ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

rVIIa was infused with 40/kg before operation

Intervention code：

组别：

对照

样本量：

 33

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京军区总医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Nanjing General Hospital of Nanjing Command

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

prothrombin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化的部分凝血酶时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

activated partial thromboplastin time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2013-11-26 00:00:00
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