中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000034909
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-08-09 22:41:53
注册时间： Date of Registration：	2020-07-24 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	上颌反复扩缩前方牵引治疗上颌后缩的临床对照观察
Public title：	Effect of maxillary protraction with alternate rapid maxillary expansions and constrictions in maxillary retrusive patients: a randomized controlled trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	上颌反复扩缩前方牵引治疗上颌后缩的临床对照观察
Scientific title：	Effect of maxillary protraction with alternate rapid maxillary expansions and constrictions in maxillary retrusive patients: a randomized controlled trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王怡然	研究负责人：	刘伟涛
Applicant：	Yiran Wang	Study leader：	Weitao Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18363030636	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13621287853
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	elaine1990@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lwt0453@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东济南文化西路44-1号山东大学口腔医院	研究负责人通讯地址：	北京市朝阳区曙光西里甲6号时间国际A座3层
Applicant address：	44-1 Wenhuaxi Road, Ji'nan, Shandong, China	Study leader's address：	3rd Floor, Block A, Shijianguoji Building, 6 Shuguang Street West, Chaoyang District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东大学口腔医院
Applicant's institution：	Hospital of Stomatology, Shandong University
研究负责人所在单位：	山东大学口腔医院
Affiliation of the Leader：	Hospital of Stomatology, Shandong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB00001052-10092	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Peking University Medical Science Research Ethics Committee
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2010-12-02 00:00:00
伦理委员会联系人：	赵励彦
Contact Name of the ethic committee：	Liyan Zhao
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区学院路38号北京大学医学部逸夫楼501
Contact Address of the ethic committee：	Room 501, Yifu Building, Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road, Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医学院·口腔医院

Primary sponsor：

Peking University School and Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医学院·口腔医院

Primary sponsor's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医学院·口腔医院	具体地址：	北京中关村南大街22号北京大学口腔医学院·口腔医院
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Address：	22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

Research funds

研究疾病：

上颌后缩的安氏III类骨性错颌畸形

Target disease：

Class III skeletal malocclusion with a midface deficiency

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

1、进行系统性的临床随机对照研究，通过锥体束CT等三维手段对上颌反复扩缩面罩前方牵引治疗的机制机理进行研究分析，并进一步明确其效果。 2、通过研究，进一步明确其适应证，并在上颌扩缩速度、扩弓量和时间等具体技术步骤细节上进行讨论。建立上颌扩缩面罩前方牵引治疗技术的临床治疗规范，为临床大范围应用和推广建立标准。

Objectives of Study：

1. The objective of this randomized controlled trial was to investigate the effects and mechanisms of facemask protraction combined with alternate rapid maxillary expansions and constrictions vs rapid maxillary expansion alone in the early treatment of maxillary retrusive patients by using CBCT; 2. To investigate the procedure details of facemask protraction combined with alternate rapid maxillary expansions and constrictions, such as the indication, the speed and duration of rapid maxillary expansion, in order to establish a clinical guideline and promote its application.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）有正畸治疗史；
（2）有唇腭裂等其他颌面部畸形；
（3）上颌牙列无安装扩弓器条件。

Exclusion criteria：

(1) previous orthodontic treatment;
(2) other craniofacial anomalies, such as cleft lip and palate;
(3) maxillary dentition unsuitable to bond a hyrax expander.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-12-05 00:00:00至 To 2013-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-12-05 00:00:00 至 To 2011-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	对照组	样本量：	18
Group：	control group	Sample size：	18
干预措施：	上颌单次快速扩弓前方牵引	干预措施代码：
Intervention：	Rapid maxillary expansion facemask protocol	Intervention code：

组别：	干预组	样本量：	18
Group：	Experimental group	Sample size：	18
干预措施：	上颌反复快速扩缩前方牵引	干预措施代码：
Intervention：	Alternate rapid maxillary expansions and constrictions facemask protocol	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学口腔医学院·口腔医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University School and Hospital of Stomatology	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	上齿槽座点距纵轴的距离	指标类型：	主要指标
Outcome：	A-VRP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SNA角	指标类型：	次要指标
Outcome：	SNA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SNB角	指标类型：	次要指标
Outcome：	SNB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ANB角	指标类型：	次要指标
Outcome：	ANB	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	腭平面倾斜角	指标类型：	次要指标
Outcome：	SN/PP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	SN/FuncOP角	指标类型：	次要指标
Outcome：	SN/FuncOP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前颅底平面-下颌平面角	指标类型：	次要指标
Outcome：	MP/SN	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眼耳平面-下颌平面角	指标类型：	次要指标
Outcome：	MP/FH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上中切牙角	指标类型：	次要指标
Outcome：	U1/SN	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下中切牙角	指标类型：	次要指标
Outcome：	L1/MP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上下中切牙角	指标类型：	次要指标
Outcome：	U1/L1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Wits值	指标类型：	次要指标
Outcome：	Wits	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	A-Np值	指标类型：	次要指标
Outcome：	A-Np	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前上面高	指标类型：	次要指标
Outcome：	N-ANS	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前面高	指标类型：	次要指标
Outcome：	N-Me	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前下面高	指标类型：	次要指标
Outcome：	ANS-Me	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	后面高	指标类型：	次要指标
Outcome：	S-Go	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上颌长	指标类型：	次要指标
Outcome：	ANS-Ptm	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下颌长	指标类型：	次要指标
Outcome：	Go-Po	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上齿槽座点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	A-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前鼻棘点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ANS-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	前鼻棘点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ANS-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下齿槽座点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	B-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下齿槽座点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	B-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颅底点到上齿槽座点距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ba-A	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颏前点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Po-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颏前点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Po-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颏下点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Me-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颏下点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Me-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上中切牙点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	UI-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上中切牙点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	UI-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下中切牙点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	LI-VHP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下中切牙点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	LI-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上第一磨牙近中颊尖点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	UM-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上第一磨牙近中颊尖点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	UM-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下第一磨牙近中颊尖点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	LM-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下第一磨牙近中颊尖点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	LM-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颧颞缝中点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZTM-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颧颞缝中点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZTM-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ZTM宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZTM width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颧颌缝中点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZMM-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颧颌缝中点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZMM-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ZMM宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZMM width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颧额缝中点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZFM-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	颧额缝中点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZFM-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	ZFM宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	ZFM width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	面型角	指标类型：	次要指标
Outcome：	FCA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻唇角	指标类型：	次要指标
Outcome：	NLA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上唇突度	指标类型：	次要指标
Outcome：	ULP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	下唇突度	指标类型：	次要指标
Outcome：	LLP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	H角	指标类型：	次要指标
Outcome：	Holdaway line	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眶下点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Or-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眶下点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	Or-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眶下孔下缘点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	InfraO-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眶下孔下缘点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	InfraO-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	梨状孔外侧缘最突点距纵轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	INC-VRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	梨状孔外侧缘最突点距横轴的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	INC-HRP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眶下点宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Or width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	眶下孔下缘点宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	infraO width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	梨状孔外侧缘最突点宽度	指标类型：	次要指标
Outcome：	INC width	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上颌第一磨牙腭侧釉牙骨质界之间距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	MW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	上颌第一磨牙腭根根尖之间距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	MRW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	与鼻腔内界底部相切的切线在鼻腔内界两个切点之间的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	NFW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻腔内界最外侧点之间的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	NLW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻咽部横截面积的最大值	指标类型：	次要指标
Outcome：	NPA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	口咽部横截面积最小值	指标类型：	次要指标
Outcome：	MOPA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻咽/腭咽/舌咽/喉咽的平均横截面	指标类型：	次要指标
Outcome：	CSA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻咽/腭咽/舌咽/喉咽的冠矢径比	指标类型：	次要指标
Outcome：	SD/TD	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻咽/腭咽/舌咽/喉咽体积	指标类型：	次要指标
Outcome：	V	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	鼻咽/腭咽/舌咽/喉咽正中矢状面积	指标类型：	次要指标
Outcome：	MSA	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	后鼻棘点到上咽壁的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	PNS-UPW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	悬雍垂到中咽壁的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	U-MPW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	会厌到下咽壁的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	E-LPW	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	后鼻棘点与颅底点连线中到咽壁的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	PNS-ad1	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	后鼻棘点与颅底点蝶鞍点连线中点的连线中到咽壁的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	PNS-ad2	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舌长	指标类型：	次要指标
Outcome：	TL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舌高	指标类型：	次要指标
Outcome：	TH	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	软腭长	指标类型：	次要指标
Outcome：	SPL	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	软腭厚	指标类型：	次要指标
Outcome：	SPT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舌骨最前上点到下颌平面的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	H-MP	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	舌骨最前上点到第三颈椎最前下点的距离	指标类型：	次要指标
Outcome：	H-C3	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究前刘伟涛医师使用随机化区组设计的方法分组，区组长度为6，查随机数字表，选取6种可能的排序方式，并同时将6小组排序。新顺序下的分组即为最终随机分组方案。按患者接诊顺序依次纳入单次扩弓组和反复扩缩组，每组18例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were recruited and allocated to either the control group (RME) or the intervention group (Alt-RAMEC) according to their participation sequence. Randomization was accomplished by generating random permuted blocks. Every 6 consecutive positions were placed in a block and numbered by using a random number table.&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	IPD will be public accessable via ResMan, http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	利用三维图像处理软件测量相关项目，并将结果手工录入EXCEL表格中，由研究者保存数据。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	The related items are measured by specific computer software, and the results are manually entered into the EXCEL form. The data are saved by investigators.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-07-24 04:27:56